Văn bản hợp nhất 05/VBHN-BYT năm 2023 do Bộ Y tế ban hành hợp nhất Thông tư quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

THÔNG TƯ
Quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập

Thông tư số 15/2019/TT-BYT ngày 11 tháng 7 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 10 năm 2019, được sửa đổi, bổ sung bởi:

Thông tư số 15/2020/TT-BYT ngày 10 tháng 8 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành danh mục thuốc đấu thầu, danh mục thuốc đấu thầu tập trung, danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá, có hiệu lực kể từ ngày 06 tháng 10 năm 2020.

Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành, có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2021.

Thông tư số 15/2021/TT-BYT ngày 24 tháng 9 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 15/2019/TT-BYT ngày 11 tháng 7 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập, có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 11 năm 2021.

Thông tư số 06/2023/TT-BYT ngày 12 tháng 3 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 15/2019/TT-BYT ngày 11 tháng 7 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập, có hiệu lực kể từ ngày 27 tháng 4 năm 2023.

Căn cứ Luật đấu thầu ngày 26 tháng 11 năm 2013;

Căn cứ Luật dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 63/2014/NĐ-CP ngày 26 tháng 6 năm 2014 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật đấu thầu về lựa chọn nhà thầu;

Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định một số điều và hướng dẫn thi hành Luật dược;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Vụ trưởng Vụ Kế hoạch - Tài chính;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập¹.

Chương I. QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

1.² Thông tư này quy định việc đấu thầu thuốc bao gồm: thuốc hóa dược (gồm cả: thuốc phóng xạ, chất đánh dấu), vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu và vị thuốc cổ truyền tại các cơ sở y tế công lập, cụ thể: việc phân chia gói thầu, nhóm thuốc; lập kế hoạch, hình thức, phương thức, tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc; quy định mua thuốc tập trung và đàm phán giá thuốc sử dụng nguồn vốn nhà nước, nguồn quỹ bảo hiểm y tế, nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh và nguồn thu hợp pháp khác của cơ sở y tế công lập.

2. Việc mua thuốc của cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh công lập thực hiện theo quy định tại khoản 76 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế. Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tổ chức đấu thầu mua thuốc cho cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên của chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư này.

3. Việc mua thuốc do Nhà nước đặt hàng hoặc giao kế hoạch thực hiện theo Nghị định số 32/2019/NĐ-CP ngày 10 tháng 4 năm 2019 của Chính phủ quy định giao nhiệm vụ, đặt hàng hoặc đấu thầu cung cấp sản phẩm, dịch vụ công sử dụng ngân sách nhà nước từ nguồn kinh phí chi thường xuyên.

4. Việc mua thuốc sử dụng trong khám bệnh, chữa bệnh tại tuyến quân y cơ quan, y tế cơ quan của lực lượng vũ trang thực hiện theo hướng dẫn của Bộ Quốc phòng, Bộ Công an.

5. Việc mua oxy y tế, nitric oxid (NO), sinh phẩm chẩn đoán invitro thực hiện theo quy định tại Thông tư số 58/2016/TT-BTC ngày 29 tháng 3 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định chi tiết việc sử dụng vốn nhà nước để mua sắm duy trì hoạt động thường xuyên của cơ quan nhà nước, đơn vị thuộc lực lượng vũ trang nhân dân, đơn vị sự nghiệp công lập, tổ chức chính trị, tổ chức chính trị - xã hội, tổ chức chính trị - xã hội nghề nghiệp, tổ chức xã hội, tổ chức xã hội nghề nghiệp.

6. Việc mua máu toàn phần, chế phẩm máu đạt tiêu chuẩn thực hiện theo Thông tư số 05/2017/TT-BYT ngày 14 tháng 04 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định giá tối đa và chi phí phục vụ cho việc xác định giá một đơn vị máu toàn phần, chế phẩm máu đạt tiêu chuẩn và Thông tư số 20/2018/TT-BYT ngày 30 tháng 8 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 05/2017/TT-BYT ngày 14 tháng 04 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định giá tối đa và chi phí phục vụ cho việc xác định giá một đơn vị máu toàn phần, chế phẩm máu đạt tiêu chuẩn.

7.³ (được bãi bỏ)

Điều 2. Đối tượng áp dụng

1. Thông tư này áp dụng đối với các cơ quan, tổ chức, cá nhân tham gia hoặc có liên quan đến hoạt động đấu thầu thuốc.

2. Các cơ sở y tế hoạt động theo Luật doanh nghiệp có vốn nhà nước thực hiện theo quy định tại Thông tư này.

3. Cơ sở y tế tư nhân tham gia khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế thực hiện theo Điều 52 Luật đấu thầu và theo quy định tại khoản 7 Điều 50 Thông tư này.

Điều 3. Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1.⁴ Cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) và Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) là cơ quan quản lý dược được quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

1a.⁵ Nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA là nước có Cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) hoặc Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA).

2.⁶ (được bãi bỏ)

3. ICH (International Conference on Harmonization) là tên viết tắt tiếng Anh của Hội nghị quốc tế về hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho con người.

4. PIC/s (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) là tên viết tắt tiếng Anh của Hệ thống hợp tác về thanh tra dược phẩm.

5. Nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP là nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc.

6.⁷ Nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP là Thực hành tốt về nuôi trồng, thu hái, sơ chế, chế biến, vận chuyển và bảo quản nhằm bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả của dược liệu và các sản phẩm có nguồn gốc từ dược liệu.

7. Dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP là dây chuyền sản xuất thuốc được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước tham gia Cơ quan quản lý dược Châu Âu (EMA) cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP.

8. Dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP là dây chuyền sản xuất thuốc được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước thuộc danh sách SRA cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP).

9. Dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP là dây chuyền sản xuất thuốc được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước tham gia Hệ thống hợp tác về thanh tra dược phẩm (PIC/s) cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP.

10. Giá CIF là giá nhập khẩu đã bao gồm giá trị thuốc tính theo giá bán của nước xuất khẩu, chi phí bảo hiểm, cước phí vận chuyển từ nước xuất khẩu đến cảng Việt Nam.

11. Sinh phẩm tham chiếu (còn gọi là thuốc sinh học tham chiếu) là sinh phẩm được cấp phép lưu hành tại Việt Nam trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả.

12. Tương đương bào chế (Pharmaceutical Equivalence) là các thuốc có chứa cùng loại dược chất với cùng hàm lượng trong cùng dạng bào chế, có cùng đường dùng và đạt cùng một mức tiêu chuẩn chất lượng.

13. Tương đương điều trị (Therapeutic Equivalence) là thuốc tương đương bào chế đã được chứng minh tương đương sinh học và khi sử dụng trên bệnh nhân trong điều kiện cụ thể theo tờ hướng dẫn sử dụng thuốc thì có cùng hiệu quả lâm sàng và tính an toàn.

Điều 4. Trách nhiệm lập kế hoạch và tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc ⁸

1. Trách nhiệm lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu

a) Đối với thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia và thuốc thuộc Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá:

- Các thuốc tại Mục A Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành đáp ứng tiêu chí kỹ thuật quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều 7 Thông tư này và thuốc tại Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành (trừ thuốc điều trị HIV- AIDS/thuốc kháng HIV): Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia có trách nhiệm lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc. Kế hoạch được lập căn cứ nhu cầu sử dụng thuốc của các cơ sở y tế theo thông báo của Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia;

- Các thuốc điều trị HIV-AIDS/thuốc kháng HIV tại Mục B Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia và tại Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành: Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia có trách nhiệm lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc. Kế hoạch được lập căn cứ nhu cầu sử dụng thuốc của các cơ sở y tế theo thông báo của Cục Phòng, chống HIV/AIDS;

- Các thuốc tại Mục C Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành: Đơn vị được giao nhiệm vụ mua sắm tập trung thuốc quốc gia có trách nhiệm lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc;

- Thời gian thực hiện thỏa thuận khung và thời gian thực hiện hợp đồng tối đa là 36 tháng, có phân chia theo từng nhóm thuốc và tiến độ cung cấp theo quý, năm.

b) Đối với thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương:

- Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương có trách nhiệm xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc. Kế hoạch được lập căn cứ nhu cầu sử dụng thuốc của các cơ sở y tế theo thông báo của Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương;

c) Đối với các thuốc không do Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia, Đơn vị được giao nhiệm vụ mua sắm tập trung thuốc quốc gia và Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu theo quy định tại điểm a và điểm b khoản này thì cơ sở y tế có trách nhiệm lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc; thời gian thực hiện hợp đồng tối đa 12 tháng, có phân chia theo từng nhóm thuốc.

2. Trách nhiệm tổ chức lựa chọn nhà thầu

a) Đối với thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia và thuốc thuộc Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá:

- Các thuốc tại Mục A Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành đáp ứng tiêu chí kỹ thuật quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều 7 Thông tư này, thuốc tại Mục B Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia và thuốc tại Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành: Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia có trách nhiệm tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc theo quy định tại Chương IV và Chương V Thông tư này;

- Các thuốc tại Mục C Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành: Đơn vị được giao nhiệm vụ mua sắm tập trung thuốc quốc gia có trách nhiệm tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc theo quy định tại Chương IV Thông tư này.

b) Đối với thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương:

Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương có trách nhiệm tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc theo quy định tại Chương IV Thông tư này.

c) Đối với các thuốc không do Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia, Đơn vị được giao nhiệm vụ mua sắm tập trung thuốc quốc gia và Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương tổ chức lựa chọn nhà thầu quy định tại điểm a và điểm b khoản này thì cơ sở y tế có trách nhiệm tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc theo quy định tại Chương III Thông tư này.

3. Trường hợp các cơ sở y tế có nhu cầu mua sắm đối với thuốc tại Mục C Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành để phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh thì được tiến hành mua sắm theo quy định tại Chương III Thông tư này.

Điều 5. Báo cáo tình hình thực hiện đấu thầu

1. Trong thời gian tối đa 10 ngày, kể từ ngày kết quả lựa chọn nhà thầu được phê duyệt, Thủ trưởng cơ sở y tế có trách nhiệm báo cáo kết quả lựa chọn nhà thầu như sau:

a) Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế báo cáo kết quả lựa chọn nhà thầu thuốc về Bộ Y tế.

b) Đơn vị mua sắm tập trung cấp địa phương, các cơ sở y tế thực hiện đấu thầu thuốc thuộc phạm vi quản lý của Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây viết tắt là Ủy ban nhân dân cấp tỉnh) báo cáo kết quả lựa chọn nhà thầu đến Sở Y tế tỉnh, thành phố tại địa bàn.

c) Các cơ sở y tế trực thuộc y tế ngành và cơ sở y tế khác báo cáo kết quả lựa chọn nhà thầu về cơ quan có thẩm quyền phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu.

2. Trong thời gian tối đa 10 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo kết quả lựa chọn nhà thầu của các đơn vị theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều này, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tổng hợp, báo cáo về Bộ Y tế.

3. Hình thức gửi báo cáo:

a) Mẫu báo cáo thực hiện theo Phụ lục 1 và Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Báo cáo gửi bằng văn bản và thư điện tử về Bộ Y tế thực hiện như sau:

- 01 bản về Vụ Kế hoạch - Tài chính, Bộ Y tế, địa chỉ email: [email protected] đối với tất cả các gói thầu mua thuốc;

- 01 bản về Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, địa chỉ email: [email protected] đối với gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị; gói thầu thuốc generic.

- 01 bản về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Bộ Y tế, địa chỉ email: [email protected] đối với gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền; gói thầu dược liệu; gói thầu vị thuốc cổ truyền.

4. Trước ngày 31 tháng 10 hàng năm, cơ quan quản lý y tế của các Bộ ngành; các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm tổng hợp và gửi báo cáo tình hình vi phạm của các nhà thầu trong quá trình đấu thầu, cung ứng thuốc trong kỳ trước của các cơ sở y tế trên địa bàn theo quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này về Bộ Y tế (Vụ Kế hoạch - Tài chính đối với tất cả các gói thầu; Cục Quản lý Dược đối với gói thầu thuốc generic, gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đối với gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, gói thầu vị thuốc cổ truyền, gói thầu dược liệu) để tổng hợp và công bố, làm cơ sở cho các đơn vị xem xét đánh giá, lựa chọn nhà thầu trong kỳ tiếp theo.

Điều 6. Chi phí và lưu trữ hồ sơ trong lựa chọn nhà thầu

1. Chi phí trong quá trình tổ chức lựa chọn nhà thầu thực hiện theo quy định tại Điều 9 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP ngày 26 tháng 6 năm 2014 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật đấu thầu về lựa chọn nhà thầu (sau đây viết tắt là Nghị định số 63/2014/NĐ-CP).

2. Lưu trữ hồ sơ trong quá trình tổ chức lựa chọn nhà thầu thực hiện theo quy định tại Điều 10 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP .

Chương II. PHÂN CHIA GÓI THẦU VÀ NHÓM THUỐC

Điều 7. Gói thầu thuốc generic ⁹

Gói thầu thuốc generic có thể có một hoặc nhiều thuốc generic, mỗi danh mục thuốc generic phải được phân chia thành các nhóm, mỗi thuốc generic trong một nhóm là một phần của gói thầu. Gói thầu thuốc generic được phân chia thành 05 (năm) nhóm theo tiêu chí kỹ thuật, cụ thể như sau:

1. Nhóm 1 bao gồm các thuốc đáp ứng 01 (một) trong 03 (ba) tiêu chí sau đây:

a) Được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP tại nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA và được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU- GMP;

b) Thuốc thuộc danh mục thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu do Bộ Y tế công bố, trừ thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu thuộc Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và đã được công bố kết quả đàm phán giá;

c) Được sản xuất toàn bộ các công đoạn tại Việt Nam và phải đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:

- Sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP và được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP;

- Được cơ quan quản lý dược của nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA cấp phép lưu hành theo hướng dẫn khoản 8 Điều 50 Thông tư này;

- Thuốc lưu hành tại Việt Nam và thuốc được cơ quan quản lý dược của nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA cấp phép lưu hành phải có cùng công thức bào chế, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm; dược chất, tá dược phải có cùng tiêu chuẩn chất lượng, cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất theo hướng dẫn khoản 8 Điều 50 Thông tư này.

2. Nhóm 2 bao gồm các thuốc đáp ứng 01 (một) trong 02 (hai) tiêu chí sau đây:

a) Được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP và được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP.

b) Được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc tại nước là thành viên PIC/s đồng thời là thành viên ICH, được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước này cấp chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP và được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP.

3. Nhóm 3 bao gồm các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu để lưu hành tại Việt Nam và được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố có chứng minh tương đương sinh học.

4. Nhóm 4 bao gồm các thuốc được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất tại Việt Nam được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP.

5. Nhóm 5 bao gồm các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu để lưu hành tại Việt Nam.

Điều 8. Gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị

1. Thủ trưởng cơ sở y tế quyết định việc mua thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu trên cơ sở ý kiến đề xuất của Hội đồng thuốc và điều trị của cơ sở y tế.

2.¹⁰ Gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị có thể có một hoặc nhiều thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu, mỗi thuốc là một phần của gói thầu. Các thuốc tại gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị đáp ứng đồng thời 02 (hai) tiêu chí sau:

a) Thuộc danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc và sinh phẩm tham chiếu do Bộ Y tế công bố, trừ thuốc biệt dược gốc thuộc Danh mục thuốc áp dụng hình thức đàm phán giá do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và đã được công bố kết quả đàm phán giá.

b) Được sản xuất toàn bộ tại các nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA; hoặc được sản xuất một, một số công đoạn tại Việt Nam và các công đoạn còn lại được sản xuất tại các nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA; hoặc được sản xuất toàn bộ công đoạn tại Việt Nam; hoặc được cơ quan quản lý dược các nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA cấp phép lưu hành.

Điều 9. Gói thầu thuốc dược liệu, thuốc có thành phần dược liệu phối hợp với dược chất hóa dược, thuốc cổ truyền (không bao gồm vị thuốc cổ truyền) ¹¹

Gói thầu thuốc dược liệu, thuốc có thành phần dược liệu phối hợp với dược chất hóa dược, thuốc cổ truyền (không bao gồm vị thuốc cổ truyền) có thể có một hoặc nhiều thuốc, mỗi danh mục thuốc phải được phân chia thành các nhóm, mỗi thuốc trong một nhóm là một phần của gói thầu. Gói thầu thuốc dược liệu, thuốc có thành phần dược liệu phối hợp với dược chất hóa dược, thuốc cổ truyền được phân chia thành 04 (bốn) nhóm theo tiêu chí kỹ thuật như sau:

1. Nhóm 1 bao gồm các thuốc được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc tại Việt Nam được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP và trong thành phần công thức thuốc có toàn bộ dược liệu được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP.

2. Nhóm 2 bao gồm các thuốc được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc tại Việt Nam được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP và trong thành phần công thức thuốc có từ 50% số lượng thành phần dược liệu trở lên được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP.

3. Nhóm 3 bao gồm các thuốc được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất tại Việt Nam được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP.

4. Nhóm 4 bao gồm các thuốc dược liệu, thuốc có thành phần dược liệu phối hợp với dược chất hóa dược, thuốc cổ truyền đã được cấp giấy phép lưu hành tại Việt Nam.

Điều 10. Gói thầu vị thuốc cổ truyền (không bao gồm vị thuốc cổ truyền có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa) ¹²

Gói thầu vị thuốc cổ truyền có thể có một hoặc nhiều vị thuốc cổ truyền, mỗi danh mục vị thuốc cổ truyền phải được phân chia thành các nhóm, mỗi vị thuốc trong một nhóm là một phần của gói thầu. Gói thầu vị thuốc cổ truyền được phân chia thành 03 (ba) nhóm theo tiêu chí kỹ thuật như sau:

1. Nhóm 1 bao gồm các vị thuốc cổ truyền được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc tại Việt Nam được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP cho vị thuốc cổ truyền và được sản xuất từ dược liệu được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP.

2. Nhóm 2 bao gồm các vị thuốc cổ truyền được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc tại Việt Nam được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP cho vị thuốc cổ truyền.

3. Nhóm 3 bao gồm các vị thuốc cổ truyền không đáp ứng tiêu chí quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này nhưng đã được cấp giấy phép lưu hành tại Việt Nam.

Điều 10a. Gói thầu vị thuốc cổ truyền có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa ¹³

Gói thầu vị thuốc cổ truyền có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa có thể có một hoặc nhiều vị thuốc cổ truyền, mỗi danh mục vị thuốc cổ truyền phải được phân chia thành các nhóm, mỗi vị thuốc trong một nhóm là một phần của gói thầu. Gói thầu vị thuốc cổ truyền có dạng bào chế cao, cốm bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa được phân chia thành 03 (ba) nhóm theo tiêu chí kỹ thuật như sau:

1. Nhóm 1 bao gồm các vị thuốc cổ truyền được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc tại Việt Nam được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP và được sản xuất từ dược liệu được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP.

2. Nhóm 2 bao gồm các vị thuốc cổ truyền được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc tại Việt Nam được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP.

Điều 11. Gói thầu dược liệu (không bao gồm bán thành phẩm dược liệu có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa) ¹⁴

Gói thầu dược liệu có thể có một hoặc nhiều dược liệu, mỗi danh mục dược liệu phải được phân chia thành các nhóm, mỗi dược liệu trong một nhóm là một phần của gói thầu. Gói thầu dược liệu được phân chia thành 03 (ba) nhóm theo tiêu chí kỹ thuật như sau:

1. Nhóm 1 bao gồm các dược liệu được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP.

2. Nhóm 2 bao gồm các dược liệu được sơ chế toàn bộ trên dây chuyền sản xuất được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP cho nguyên liệu làm thuốc từ dược liệu.

3. Nhóm 3 bao gồm các dược liệu không đáp ứng tiêu chí quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này.

Điều 11a. Gói thầu bán thành phẩm dược liệu có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa ¹⁵

Gói thầu bán thành phẩm dược liệu có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa có thể có một hoặc nhiều bán thành phẩm dược liệu, mỗi danh mục bán thành phẩm dược liệu phải được phân chia thành các nhóm, mỗi bán thành phẩm dược liệu trong một nhóm là một phần của gói thầu. Gói thầu bán thành phẩm dược liệu có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch được phân chia thành 03 (ba) nhóm theo tiêu chí kỹ thuật như sau:

1. Nhóm 1 bao gồm các bán thành phẩm dược liệu được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất tại Việt Nam được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP cho nguyên liệu làm thuốc từ dược liệu và được sản xuất từ dược liệu được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP.

2. Nhóm 2 bao gồm các bán thành phẩm dược liệu được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất tại Việt Nam được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP cho nguyên liệu làm thuốc từ dược liệu.

3. Nhóm 3 bao gồm các bán thành phẩm dược liệu không đáp ứng tiêu chí quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này nhưng đã được cấp giấy phép lưu hành tại Việt Nam.

Điều 12. Quy định về việc dự thầu vào các nhóm thuốc

1. Nguyên tắc dự thầu của các nhóm thuốc trong gói thầu

a) Nhà thầu có thuốc đáp ứng tiêu chí kỹ thuật của nhóm nào thì được dự thầu vào nhóm đó. Thuốc đáp ứng tiêu chí kỹ thuật của nhiều nhóm thì nhà thầu được dự thầu vào một hoặc nhiều nhóm mà thuốc đó đáp ứng các tiêu chí kỹ thuật và phải có giá chào thống nhất trong tất cả các nhóm mà nhà thầu dự thầu.

b) Thuốc dự thầu có nhiều cơ sở cùng tham gia vào quá trình sản xuất thì các cơ sở tham gia vào quá trình sản xuất đều phải đáp ứng tiêu chí kỹ thuật của nhóm thuốc dự thầu.

2. Gói thầu thuốc generic:

a) Thuốc đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 1 được dự thầu vào Nhóm 1, Nhóm 2, Nhóm 5;

b) Thuốc đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 2 được dự thầu vào Nhóm 2, Nhóm 5;

c) Thuốc đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 3 được dự thầu vào Nhóm 3, Nhóm 5;

d) Thuốc đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 4 được dự thầu vào Nhóm 4, Nhóm 5;

đ) Thuốc không đáp ứng các tiêu chí của Nhóm 1, Nhóm 2, Nhóm 3 và Nhóm 4 thì chỉ được dự thầu vào Nhóm 5.

3.¹⁶ Gói thầu thuốc dược liệu, thuốc có thành phần dược liệu phối hợp với dược chất hóa dược, thuốc cổ truyền (không bao gồm vị thuốc cổ truyền):

a) Thuốc đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 1 được dự thầu vào Nhóm 1, Nhóm 2, Nhóm 3 và Nhóm 4;

b) Thuốc đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 2 được dự thầu vào Nhóm 2, Nhóm 3 và Nhóm 4;

c) Thuốc đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 3 được dự thầu vào Nhóm 3 và Nhóm 4;

d) Thuốc không đáp ứng các tiêu chí của Nhóm 1, Nhóm 2, Nhóm 3 chỉ được dự thầu vào Nhóm 4.

4.¹⁷ Gói thầu vị thuốc cổ truyền (không bao gồm vị thuốc cổ truyền có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa):

a) Vị thuốc cổ truyền đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 1 được dự thầu vào Nhóm 1, Nhóm 2, Nhóm 3;

b) Vị thuốc cổ truyền đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 2 được dự thầu vào Nhóm 2, Nhóm 3;

c) Vị thuốc cổ truyền không đáp ứng các tiêu chí của Nhóm 1, Nhóm 2 chỉ được dự thầu vào Nhóm 3.

4a.¹⁸ Gói thầu vị thuốc cổ truyền có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa:

a) Vị thuốc cổ truyền đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 1 được dự thầu vào Nhóm 1, Nhóm 2, Nhóm 3;

b) Vị thuốc cổ truyền đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 2 được dự thầu vào Nhóm 2, Nhóm 3;

c) Vị thuốc cổ truyền không đáp ứng các tiêu chí của Nhóm 1, Nhóm 2 chỉ được dự thầu vào Nhóm 3.

5.¹⁹ Gói thầu dược liệu (không bao gồm bán thành phẩm dược liệu có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa):

a) Dược liệu đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 1 được dự thầu vào Nhóm 1, Nhóm 2 và Nhóm 3;

b) Dược liệu đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 2 được dự thầu vào Nhóm 2 và Nhóm 3;

c) Dược liệu không đáp ứng tiêu chí của Nhóm 1, Nhóm 2 chỉ được dự thầu vào Nhóm 3.

5a.²⁰ Gói thầu bán thành phẩm dược liệu có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa:

a) Bán thành phẩm dược liệu đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 1 được dự thầu vào Nhóm 1, Nhóm 2 và Nhóm 3;

b) Bán thành phẩm dược liệu đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 2 được dự thầu vào Nhóm 2 và Nhóm 3;

c) Bán thành phẩm dược liệu không đáp ứng tiêu chí của Nhóm 1, Nhóm 2 chỉ được dự thầu vào Nhóm 3.

6. Việc dự thầu của thuốc nước ngoài sản xuất gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam vào gói thầu thuốc generic và gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị thực hiện như sau:

a) Thuốc nước ngoài sản xuất gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam được dự thầu vào các nhóm thuốc theo quy định tại điểm b khoản này khi đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau:

- Phải có hợp đồng chuyển giao công nghệ trong đó quy định cụ thể lộ trình chuyển giao công nghệ toàn diện cho bên nhận gia công, nhận chuyển giao công nghệ tiến tới sản xuất toàn bộ các công đoạn của quy trình sản xuất thuốc thành phẩm tại Việt Nam trong thời hạn tối đa là 5 năm kể từ ngày cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

- Thuốc sản xuất gia công, chuyển giao công nghệ và thuốc trước khi sản xuất gia công, chuyển giao công nghệ phải có cùng công thức bào chế, cùng quy trình sản xuất, cùng tiêu chuẩn chất lượng về nguyên liệu và thuốc thành phẩm;

- Thuốc không thuộc Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp do Bộ Y tế ban hành theo phân nhóm tiêu chí kỹ thuật (trừ trường hợp sản xuất toàn bộ tại Việt Nam khi cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam).

b) Việc dự thầu của thuốc nước ngoài sản xuất gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam đáp ứng quy định tại điểm a khoản này thực hiện như sau:

- Thuốc nước ngoài sản xuất gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam được Bộ Y tế công bố trong Danh mục thuốc biệt dược gốc hoặc Danh mục sinh phẩm tham chiếu và đáp ứng quy định điểm b khoản 2 Điều 8 Thông tư này được dự thầu vào gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị. Trường hợp thuộc Danh mục thuốc đàm phán giá do Bộ Y tế ban hành thì việc mua sắm các thuốc này thực hiện theo hình thức đàm phán giá;

- Thuốc nước ngoài quy định tại điểm a khoản 1 Điều 7 Thông tư này sản xuất gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP và được cơ quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP được dự thầu vào Nhóm 1, Nhóm 2, Nhóm 4 và Nhóm 5;

- Thuốc nước ngoài quy định tại khoản 2 Điều 7 Thông tư này gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP và được cơ quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP được dự thầu vào Nhóm 2, Nhóm 4 và Nhóm 5;

- Các thuốc khác gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam được dự thầu vào Nhóm 4 và Nhóm 5.

c) Trường hợp thuốc nước ngoài gia công, chuyển giao công nghệ không đáp ứng các tiêu chí quy định tại điểm a khoản này thì việc dự thầu thực hiện theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này.

Chương III. QUY ĐỊNH VỀ MUA THUỐC TẠI CƠ SỞ Y TẾ

Mục 1. LẬP KẾ HOẠCH LỰA CHỌN NHÀ THẦU CUNG CẤP THUỐC

Điều 13. Căn cứ lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu

1. Kế hoạch lựa chọn nhà thầu được lập hàng năm hoặc khi có nhu cầu tổ chức lựa chọn nhà thầu với các căn cứ sau đây:

a) Nguồn ngân sách nhà nước:

Dự toán mua thuốc từ nguồn ngân sách nhà nước năm kế hoạch được cấp có thẩm quyền giao. Trường hợp chưa được giao dự toán thì căn cứ vào thực tế mua thuốc, sử dụng thuốc từ nguồn ngân sách nhà nước của năm trước liền kề và dự kiến nhu cầu sử dụng thuốc trong năm để lập kế hoạch;

b)²¹ Nguồn quỹ bảo hiểm y tế, nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh:

Căn cứ thực tế mua thuốc, sử dụng thuốc từ nguồn quỹ bảo hiểm y tế, nguồn thu dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh của năm trước liền kề và dự kiến nhu cầu sử dụng thuốc trong năm kế hoạch của cơ sở y tế.

c) Đối với thuốc mua từ nguồn thu hợp pháp khác của đơn vị: căn cứ vào thực tế mua thuốc, sử dụng thuốc từ nguồn thu hợp pháp khác của năm trước liền kề và dự kiến nhu cầu sử dụng thuốc trong năm kế hoạch của cơ sở y tế.

2. Trường hợp cơ sở y tế đã tổ chức lựa chọn nhà thầu và ký hợp đồng nhưng nhu cầu sử dụng vượt quá 20% số lượng trong hợp đồng đã ký (tính theo từng phần của gói thầu) thì cơ sở y tế phải xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu bổ sung để đáp ứng nhu cầu khám, chữa bệnh của đơn vị mình.

Điều 14. Nội dung kế hoạch lựa chọn nhà thầu

1. Tên gói thầu:

Việc phân chia gói thầu, nhóm thuốc phù hợp với quy định từ Điều 7 đến Điều 12 Thông tư này. Trường hợp gói thầu được phân chia thành nhiều phần thì tên của mỗi phần phải phù hợp với nội dung của phần đó. Các thông tin cụ thể trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu như sau:

a) Mỗi phần trong gói thầu thuốc generic bao gồm các thông tin sau: tên hoạt chất; nồng độ hoặc hàm lượng; đường dùng, dạng bào chế; nhóm thuốc; đơn vị tính; số lượng; đơn giá và tổng giá trị thuốc đó;

b) Mỗi phần trong gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị bao gồm các thông tin sau: tên thuốc kèm theo cụm từ “hoặc tương đương điều trị”; tên hoạt chất; nồng độ hoặc hàm lượng; đường dùng, dạng bào chế; đơn vị tính; số lượng; đơn giá và tổng giá trị thuốc đó. Trường hợp một hoạt chất có nhiều tên biệt dược gốc hoặc thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu đã được Bộ Y tế công bố tại Danh mục thuốc biệt dược gốc hoặc Danh mục thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc hoặc Danh mục sinh phẩm tham chiếu thì mục tên thuốc cần ghi đủ tên các biệt dược gốc hoặc thuốc đương điều trị với thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu;

c) Mỗi phần trong gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền gồm các thông tin sau: tên thuốc; đường dùng, dạng bào chế; đơn vị tính; số lượng; nhóm thuốc; đơn giá và tổng giá trị thuốc đó. Việc ghi tên thuốc thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều này.

d) Mỗi phần trong gói thầu dược liệu, gói thầu vị thuốc cổ truyền bao gồm các thông tin sau: tên dược liệu hoặc vị thuốc cổ truyền; tên khoa học; tiêu chuẩn chất lượng; dạng sơ chế hoặc phương pháp chế biến; nhóm thuốc; đơn vị tính; số lượng; đơn giá và tổng giá trị thuốc đó.

2.²² Việc ghi dạng bào chế thuốc thuộc gói thầu thuốc generic, gói thầu thuốc dược liệu, thuốc có thành phần dược liệu phối hợp với dược chất hóa dược, thuốc cổ truyền tại kế hoạch lựa chọn nhà thầu thực hiện theo quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư này. Các dạng bào chế (có dấu ^(*)) được ghi tách riêng tại kế hoạch lựa chọn nhà thầu theo nguyên tắc sau:

a) Chỉ được tách riêng khi có cùng dạng bào chế với thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu có cùng hoạt chất, đường dùng hoặc thuốc có cùng hoạt chất, đường dùng đã được cấp phép lưu hành tại nước SRA hoặc EMA;

b) Trường hợp thuốc không thuộc điểm a khoản 2 Điều này, cơ sở y tế phải thuyết minh rõ về nhu cầu sử dụng đối với dạng bào chế này về tính cần thiết, số lượng dự kiến sử dụng và chỉ sử dụng trong trường hợp cần thiết khi không thể sử dụng dạng bào chế khác hoặc sử dụng dạng bào chế khác nhưng không đáp ứng điều trị.

3. Việc ghi tên thuốc trong gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện như sau:

a) Chỉ ghi tên thành phần của thuốc, không được ghi tên thương mại;

b) Trường hợp thuốc có cùng thành phần, cùng dạng bào chế: chỉ ghi nồng độ, hàm lượng của thành phần thuốc khi sự khác nhau về nồng độ, hàm lượng dẫn tới sự khác nhau về liều dùng, chỉ định điều trị của thuốc và phải có ý kiến tư vấn của Hội đồng Thuốc và Điều trị.

4. Giá gói thầu:

a) Giá gói thầu là tổng giá trị của gói thầu, bao gồm toàn bộ chi phí để thực hiện gói thầu;

b) Trường hợp gói thầu chia làm nhiều phần thì ngoài việc ghi tổng giá trị của gói thầu, mỗi phần đều phải ghi rõ đơn giá và tổng giá trị của phần đó theo quy định tại khoản 1 Điều này. Đơn giá thuốc trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu do cơ sở y tế lập kế hoạch đề xuất và chịu trách nhiệm về sự phù hợp của đơn giá thuốc;

c)²³ Khi lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu, đơn vị tham khảo một trong các thông tin, tài liệu sau đây để làm cơ sở xây dựng đơn giá của từng thuốc, dược liệu, vị thuốc cổ truyền:

- Giá thuốc, dược liệu, vị thuốc cổ truyền trúng thầu theo nhóm tiêu chí kỹ thuật của các cơ sở y tế hoặc trúng thầu tập trung cấp địa phương trong vòng 12 tháng trước hoặc trúng thầu tập trung cấp Quốc gia, đàm phán giá còn hiệu lực của thỏa thuận khung được công bố trên trang Thông tin điện tử của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền). Trường hợp chưa được công bố trên trang Thông tin điện tử của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) thì căn cứ quyết định trúng thầu hoặc thông báo trúng thầu hoặc thông tin công khai theo quy định tại khoản 6 Điều 20 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP ngày 26 tháng 6 năm 2014 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật đấu thầu về lựa chọn nhà thầu (sau đây gọi tắt là Nghị định số 63/2014/NĐ-CP).

- Báo giá hoặc hóa đơn bán hàng, cụ thể như sau:

+ Đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm, vắc xin, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: tham khảo 03 báo giá hoặc hóa đơn bán hàng của các nhà cung cấp khác nhau tại thời điểm lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu. Trường hợp thuốc không đủ 03 báo giá hoặc hóa đơn bán hàng của các nhà cung cấp khác nhau, Thủ trưởng đơn vị căn cứ vào ít nhất 01 báo giá hoặc hóa đơn bán hàng của nhà cung cấp tại thời điểm lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu, giải trình, chịu trách nhiệm về giá kế hoạch đề xuất và bảo đảm không vượt giá bán buôn kê khai, kê khai lại còn hiệu lực của thuốc đã tham khảo;

+ Đối với dược liệu và vị thuốc cổ truyền: tham khảo 03 báo giá hoặc hóa đơn bán hàng của các nhà cung cấp khác nhau tại thời điểm lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu. Trường hợp dược liệu và vị thuốc cổ truyền không đủ 03 báo giá hoặc hóa đơn bán hàng của các nhà cung cấp khác nhau, Thủ trưởng đơn vị căn cứ vào ít nhất 01 báo giá hoặc hóa đơn bán hàng của nhà cung cấp tại thời điểm lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu, giải trình và chịu trách nhiệm về giá kế hoạch đề xuất là phù hợp với giá dược liệu, vị thuốc cổ truyền đó trên thị trường tại thời điểm lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu.”.

d) Việc xây dựng giá kế hoạch của các mặt hàng cùng hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế tại gói thầu thuốc generic phải bảo đảm nguyên tắc sau đây:

- Giá kế hoạch Nhóm 1 không cao hơn giá kế hoạch thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu;

- Giá kế hoạch Nhóm 2, Nhóm 3 không cao hơn giá kế hoạch thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu và Nhóm 1;

- Giá kế hoạch Nhóm 4 không cao hơn giá kế hoạch thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu; Nhóm 1; Nhóm 2 sản xuất tại Việt Nam và Nhóm 3;

- Giá kế hoạch Nhóm 5 không cao hơn giá kế hoạch thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu; Nhóm 1; Nhóm 2; Nhóm 3 và Nhóm 4.

5. Nguồn vốn: cơ sở y tế phải ghi rõ nguồn vốn dùng để mua thuốc, trường hợp sử dụng vốn hỗ trợ phát triển chính thức, vốn vay ưu đãi thì phải ghi rõ tên nhà tài trợ và cơ cấu nguồn vốn, bao gồm vốn tài trợ, vốn đối ứng trong nước (nếu có).

6. Hình thức và phương thức lựa chọn nhà thầu:

a) Hình thức lựa chọn nhà thầu:

Cơ sở y tế căn cứ quy mô, tính chất của từng gói thầu để lựa chọn một trong các hình thức lựa chọn nhà thầu quy định từ Điều 20 đến Điều 25 Luật đấu thầu và hướng dẫn cụ thể tại Thông tư này.

b) Phương thức lựa chọn nhà thầu:

Cơ sở y tế căn cứ vào hình thức lựa chọn nhà thầu, quy mô gói thầu để đề xuất phương thức lựa chọn nhà thầu theo quy định tại Điều 28 và Điều 29 của Luật đấu thầu, Nghị định số 63/2014/NĐ-CP và hướng dẫn cụ thể tại Thông tư này. Đối với gói thầu mua thuốc quy mô nhỏ nhưng cần được lựa chọn trên cơ sở kết hợp giữa chất lượng và giá thì áp dụng phương thức lựa chọn nhà thầu một giai đoạn hai túi hồ sơ.

7. Thời gian bắt đầu tổ chức lựa chọn nhà thầu:

Ghi thời gian dự kiến phát hành hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu theo tháng hoặc quý trong năm.

8. Loại hợp đồng:

Căn cứ quy mô, tính chất gói thầu và phương thức cung cấp để lựa chọn và áp dụng hình thức hợp đồng theo quy định tại Điều 62 Luật đấu thầu cho phù hợp.

9. Thời gian thực hiện hợp đồng:

Được quy định trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu nhưng tối đa không quá 12 tháng kể từ ngày hợp đồng có hiệu lực.

Điều 15. Trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu

1.²⁴Trách nhiệm trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu:

Thủ trưởng cơ sở y tế chịu trách nhiệm lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc trình người có thẩm quyền hoặc cơ quan, đơn vị được phân cấp thẩm quyền xem xét, phê duyệt để bảo đảm việc cung ứng thuốc phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh tại cơ sở y tế.

2. Văn bản trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc gồm các nội dung cơ bản sau đây:

a) Căn cứ lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc thực hiện theo quy định tại Điều 13 Thông tư này;

b) Nội dung kế hoạch lựa chọn nhà thầu thực hiện theo quy định tại Điều 14 Thông tư này và phải ghi cụ thể như sau:

- Tên các gói thầu, giá của từng phần và giá gói thầu, tổng giá trị các gói thầu trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu và cơ sở của việc phân chia các gói thầu. Trường hợp mua thuốc từ dự toán ngân sách nhà nước giao thì tổng giá trị các gói thầu trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu không được vượt tổng dự toán mua thuốc được phê duyệt;

- Hình thức và phương thức lựa chọn nhà thầu của từng gói thầu theo một trong các hình thức và phương thức lựa chọn nhà thầu quy định từ Điều 19 đến Điều 26 Thông tư này. Trường hợp không áp dụng hình thức đấu thầu rộng rãi thì trong văn bản trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu phải nêu rõ lý do đề xuất áp dụng hình thức lựa chọn nhà thầu khác để người có thẩm quyền xem xét, quyết định;

- Thuyết minh về việc tăng tỷ lệ sử dụng thuốc sản xuất tại Việt Nam theo hướng dẫn của Bộ Y tế.

3. Tài liệu kèm theo văn bản trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu:

a) Báo cáo tóm tắt kết quả thực hiện kế hoạch lựa chọn nhà thầu, tình hình sử dụng thuốc của năm trước liền kề và giải trình tóm tắt kế hoạch lựa chọn nhà thầu đang trình duyệt;

b) Các tài liệu làm căn cứ lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc quy định tại Điều 13 Thông tư này;

c) Biên bản họp của Hội đồng Thuốc và Điều trị của cơ sở y tế về danh mục, số lượng thuốc, nhu cầu sử dụng thuốc biệt dược gốc hoặc thuốc tương đương điều trị với biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu, nhu cầu sử dụng thuốc có dạng bào chế được ghi riêng tại kế hoạch lựa chọn nhà thầu theo quy định tại khoản 2 Điều 14 Thông tư này, việc ghi tên thuốc và nồng độ hoặc hàm lượng thuốc trong gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;

d) Quyết định của Chủ đầu tư phê duyệt nguồn vốn, phê duyệt danh mục, số lượng và giá kế hoạch dự kiến các mặt hàng trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu.

4. Hồ sơ trình duyệt kế hoạch gửi theo đường bưu điện hoặc gửi trực tiếp qua văn thư hoặc gửi trực tuyến theo hướng dẫn của cơ quan có thẩm quyền tới đơn vị được giao thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu. Văn bản trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu thực hiện theo mẫu quy định tại Phụ lục 5 ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 16. Thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu

Kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc phải được thẩm định trước khi trình người có thẩm quyền quy định tại khoản 1 Điều 17 Thông tư này phê duyệt.

1.²⁵ Tổ chức thẩm định:

a) Đối với cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ, cơ quan khác ở trung ương: thực hiện theo quy định tại khoản 4 Điều 104 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP ;

b) Đối với cơ quan, đơn vị thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế: tổ chức được giao nhiệm vụ thuộc cơ quan, đơn vị được phân cấp thẩm quyền quyết định mua sắm chịu trách nhiệm thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu;

c) Đối với cơ sở y tế công lập thuộc phạm vi quản lý của địa phương: thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 104 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP ;

d) Đối với cơ sở y tế không thuộc điểm a, điểm b và điểm c khoản 1 Điều này đơn vị chuyên môn trực thuộc cơ sở y tế tổ chức thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu.

2. Nhiệm vụ của đơn vị thẩm định:

a) Kiểm tra, đánh giá các nội dung theo quy định từ Điều 7 đến Điều 15 Thông tư này trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận đủ các tài liệu có liên quan. Trường hợp chưa đủ tài liệu theo quy định, đơn vị thẩm định có trách nhiệm thông báo, yêu cầu bổ sung tài liệu hoặc trả lại hồ sơ cho cơ sở y tế trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận tài liệu;

b) Lập báo cáo thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu mua thuốc theo mẫu quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư này. Báo cáo thẩm định kèm theo 01 bộ hồ sơ trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu của cơ sở y tế được thẩm định (bản chính) trình người có thẩm quyền quy định tại khoản 1 Điều 17 Thông tư này xem xét, phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu.

Điều 17. Phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu

1.²⁶ Thẩm quyền phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu được thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều 76 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP .

2. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được báo cáo thẩm định và hồ sơ trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu của cơ sở y tế, người có thẩm quyền quy định tại khoản 1 Điều này có trách nhiệm phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu.

3. Kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc phải được đăng tải trên hệ thống mạng đấu thầu quốc gia theo quy định tại Điều 8 Luật đấu thầu và các văn bản hướng dẫn thi hành.

Điều 18. Quy định về việc tổ chức lựa chọn nhà thầu đối với thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung, Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá của cơ sở y tế ²⁷

1. Cơ sở y tế được tổ chức lựa chọn nhà thầu theo quy định từ Điều 13 đến Điều 17 Thông tư này đối với thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung, Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá theo thông báo bằng văn bản của Đơn vị mua sắm thuốc tập trung khi thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Cơ sở y tế có nhu cầu sử dụng thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung, Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá nếu tại thời điểm phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu chưa có kết quả đấu thầu tập trung, kết quả đàm phán giá được công bố hoặc đã có kết quả đấu thầu tập trung, kết quả đàm phán giá được công bố nhưng hiệu lực của thỏa thuận khung đã ký còn tối thiểu 03 tháng cần tổ chức lựa chọn nhà thầu để sử dụng khi hết hiệu lực của thỏa thuận khung;

b) Thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung, Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá đã được ký hợp đồng cung cấp nhưng nhà thầu trúng thầu không cung cấp được thuốc;

c) Cơ sở y tế đã sử dụng hết số lượng thuốc được phân bổ trong thỏa thuận khung và vượt quá khả năng điều tiết quy định tại khoản 5 Điều 37, khoản 13 Điều 40 và khoản 12 Điều 41 Thông tư này;

d) Cơ sở y tế được thành lập sau khi hoàn thành việc tổng hợp nhu cầu mua thuốc và vượt quá khả năng điều tiết của Đơn vị mua sắm thuốc tập trung.

2. Để các cơ sở y tế chủ động tổ chức lựa chọn nhà thầu bảo đảm việc cung ứng thuốc phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh, trước ngày 15 tháng 3 hàng năm, khi không kịp tiến độ mua sắm và trước khi hết hiệu lực của thỏa thuận khung đã ký tối thiểu 03 tháng, Đơn vị mua sắm thuốc tập trung có trách nhiệm thông báo kịp thời việc tổ chức lựa chọn nhà thầu đối với các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều này.

Mục 2. CÁC HÌNH THỨC LỰA CHỌN NHÀ THẦU

Điều 19. Đấu thầu rộng rãi

Đấu thầu rộng rãi được áp dụng cho tất cả các gói thầu thuộc phạm vi điều chỉnh của Thông tư này, trừ trường hợp quy định từ Điều 20 đến Điều 24 Thông tư này.

Điều 20. Đấu thầu hạn chế

1. Đấu thầu hạn chế được áp dụng trong trường hợp mua thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc danh mục do Bộ Y tế ban hành và thuốc có tính đặc thù mà chỉ có một số nhà thầu đáp ứng được yêu cầu của gói thầu.

2. Các nhà sản xuất, nhà cung cấp thuốc đã được Bộ Y tế sơ tuyển lựa chọn vào danh sách các nhà sản xuất, nhà cung cấp thuốc đáp ứng yêu cầu về năng lực, kinh nghiệm và uy tín theo quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 77 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP được mời tham gia vào quá trình đấu thầu hạn chế nếu có thuốc phù hợp với gói thầu.

Điều 21. Chỉ định thầu

1. Các trường hợp chỉ định thầu thông thường và chỉ định thầu rút gọn:

a) Chỉ định thầu thông thường áp dụng đối với gói thầu mua thuốc có hạn mức không quá 01 tỷ đồng theo quy định tại điểm e khoản 1 Điều 22 của Luật đấu thầu;

b) Chỉ định thầu rút gọn áp dụng đối với gói thầu thuộc các trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 22 Luật đấu thầu và Điều 79 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP .

2. Quy trình chỉ định thầu thông thường và chỉ định thầu rút gọn:

a) Quy trình chỉ định thầu thông thường thực hiện theo quy định tại Điều 55 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP .

b) Quy trình chỉ định thầu rút gọn thực hiện theo quy định tại Điều 56 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP sau khi có kế hoạch lựa chọn nhà thầu được phê duyệt.

Trường hợp chỉ định thầu theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 22 Luật đấu thầu, trừ gói thầu cần thực hiện để bảo đảm bí mật nhà nước, thì thực hiện theo quy định tại khoản 8 Điều 6 Thông tư số 10/2015/TT-BKHĐT ngày 26 tháng 10 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Kế hoạch và Đầu tư quy định chi tiết về kế hoạch lựa chọn nhà thầu.

Điều 22. Chào hàng cạnh tranh

1. Các gói thầu được thực hiện theo hình thức chào hàng cạnh tranh khi đáp ứng đầy đủ các yêu cầu sau đây:

a) Giá trị của gói thầu không quá 05 tỷ đồng;

b) Thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu do Bộ Y tế ban hành hoặc những thuốc thông dụng, sẵn có trên thị trường với đặc tính kỹ thuật, chất lượng thuốc đã được tiêu chuẩn hóa và tương đương về chất lượng;

c) Có kế hoạch lựa chọn nhà thầu được người có thẩm quyền phê duyệt;

d) Trường hợp mua từ nguồn ngân sách nhà nước thì phải có dự toán mua thuốc được phê duyệt. Trường hợp mua thuốc từ nguồn thu khác thì cơ sở y tế phải bảo đảm nguồn vốn để thanh toán theo tiến độ thực hiện gói thầu.

2. Quy trình chào hàng cạnh tranh thực hiện theo quy định tại Điều 58 và Điều 59 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP .

Điều 23. Mua sắm trực tiếp

1. Gói thầu được áp dụng hình thức mua sắm trực tiếp khi đáp ứng đầy đủ các yêu cầu sau đây:

a) Nhà thầu đã trúng thầu cung cấp thuốc thông qua đấu thầu rộng rãi hoặc đấu thầu hạn chế và đã ký hợp đồng thực hiện gói thầu trước đó;

b) Gói thầu có nội dung, tính chất tương tự và quy mô nhỏ hơn 130% so với gói thầu đã ký hợp đồng trước đó. Trường hợp thuốc thuộc gói thầu mua sắm trực tiếp là một trong nhiều thuốc thuộc gói thầu tương tự đã ký hợp đồng trước đó thì số lượng của thuốc áp dụng mua sắm trực tiếp phải nhỏ hơn 130% số lượng của thuốc cùng loại thuộc gói thầu tương tự đã ký hợp đồng trước đó;

c) Đơn giá của các thuốc thuộc gói thầu áp dụng hình thức mua sắm trực tiếp không được vượt đơn giá của các thuốc tương ứng thuộc gói thầu đã ký hợp đồng trước đó, đồng thời phải phù hợp với giá thuốc trúng thầu được công bố tại thời điểm phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu;

d) Thời hạn từ khi ký hợp đồng của gói thầu trước đó đến ngày phê duyệt kết quả mua sắm trực tiếp không được quá 12 tháng. Trong thời hạn 12 tháng, cơ sở y tế chỉ được mua sắm trực tiếp một lần với mỗi mặt hàng thuộc gói thầu đã ký hợp đồng trước đó, trong trường hợp đặc biệt, cơ sở y tế phải có văn bản trình người có thẩm quyền quy định tại khoản 1 Điều 17 Thông tư này để xem xét, quyết định.

2. Trường hợp nhà thầu thực hiện hợp đồng trước đó không có khả năng tiếp tục thực hiện gói thầu mua sắm trực tiếp thì được áp dụng hình thức mua sắm trực tiếp đối với nhà thầu khác nếu đáp ứng các yêu cầu về năng lực, kinh nghiệm, kỹ thuật, giá theo yêu cầu của hồ sơ mời thầu và kết quả lựa chọn nhà thầu trước đó.

3. Quy trình mua sắm trực tiếp thực hiện theo quy định tại Điều 60 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP .

Điều 24. Tự thực hiện

1. Tự thực hiện được áp dụng đối với gói thầu quy định tại Điều 25 Luật đấu thầu khi đã đáp ứng đủ các yêu cầu quy định tại Điều 61 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP .

2. Quy trình tự thực hiện áp dụng theo quy định tại Điều 62 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP .

Mục 3. PHƯƠNG THỨC LỰA CHỌN NHÀ THẦU CUNG CẤP THUỐC

Điều 25. Phương thức một giai đoạn một túi hồ sơ

Phương thức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc một giai đoạn một túi hồ sơ được áp dụng trong các trường hợp sau đây:

1. Gói thầu mua thuốc theo hình thức đấu thầu rộng rãi, đấu thầu hạn chế nhưng có quy mô nhỏ theo quy định tại Điều 63 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP ;

2. Gói thầu mua thuốc theo hình thức chào hàng cạnh tranh;

3. Gói thầu mua thuốc theo hình thức mua sắm trực tiếp;

4. Gói thầu mua thuốc theo hình thức chỉ định thầu thông thường.

Điều 26. Phương thức một giai đoạn hai túi hồ sơ

Phương thức lựa chọn nhà thầu một giai đoạn hai túi hồ sơ được áp dụng trong các trường hợp sau:

1. Gói thầu mua thuốc theo hình thức đấu thầu rộng rãi, đấu thầu hạn chế có giá gói thầu trên 10 tỷ đồng.

2. Gói thầu mua thuốc theo hình thức đấu thầu rộng rãi, đấu thầu hạn chế có giá gói thầu không quá 10 tỷ đồng nhưng thuốc đó cần được lựa chọn trên cơ sở kết hợp giữa chất lượng và giá.

Mục 4. HỒ SƠ MỜI THẦU, HỒ SƠ YÊU CẦU MUA THUỐC

Điều 27. Lập hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu

1.²⁸ Việc lập hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu mua thuốc phải thực hiện theo quy định tại Luật đấu thầu, các văn bản quy định chi tiết thi hành và quy định sau đây:

a) Đối với hồ sơ mời thầu gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị; gói thầu thuốc generic; gói thầu thuốc dược liệu, thuốc có thành phần dược liệu phối hợp với dược chất hóa dược, thuốc cổ truyền (không bao gồm vị thuốc cổ truyền); gói thầu vị thuốc cổ truyền có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa; gói thầu bán thành phẩm dược liệu có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa:

- Trường hợp lựa chọn nhà thầu qua mạng, sử dụng mẫu số 7A và mẫu số 7B ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BKHĐT ngày 31 tháng 5 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Kế hoạch và Đầu tư quy định chi tiết việc cung cấp, đăng tải thông tin về đấu thầu và lựa chọn nhà thầu trên Hệ thống mạng đấu thầu quốc gia (sau đây gọi tắt là Thông tư số 08/2022/TT-BKHĐT) để lập E-HSMT theo quy định tại Điều 35 Thông tư số 08/2022/TT-BKHĐT ;

- Trường hợp lựa chọn nhà thầu không qua mạng, sử dụng mẫu hồ sơ mời thầu quy định tại Phụ lục 7, Phụ lục 8 ban hành kèm theo Thông tư này.

b) Đối với hồ sơ mời thầu gói thầu dược liệu (không bao gồm bán thành phẩm dược liệu có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã tiêu chuẩn hóa) và gói thầu vị thuốc cổ truyền (không bao gồm vị thuốc cổ truyền có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã tiêu chuẩn hóa):

- Trường hợp lựa chọn nhà thầu qua mạng, sử dụng mẫu hồ sơ mời thầu quy định tại Phụ lục 14, Phụ lục 15 ban hành kèm theo Thông tư này.

- Trường hợp lựa chọn nhà thầu không qua mạng, sử dụng mẫu hồ sơ mời thầu quy định tại Thông tư số 09/2022/TT-BYT ngày 09 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm dược liệu và vị thuốc cổ truyền tại cơ sở y tế.

c) Đối với hồ sơ yêu cầu của gói thầu mua thuốc theo hình thức mua sắm trực tiếp, chào hàng cạnh tranh, chỉ định thầu: Các đơn vị tham khảo nội dung và mẫu hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu do Bộ Y tế, Bộ Kế hoạch và Đầu tư ban hành để xây dựng cho phù hợp.

2. Căn cứ vào kế hoạch lựa chọn nhà thầu được cấp có thẩm quyền phê duyệt, bên mời thầu có trách nhiệm lập hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu mua thuốc và gửi hồ sơ trình duyệt đến đơn vị chủ trì thẩm định hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu.

3. Đối với các thuốc thuộc Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp ban hành kèm theo Thông tư số 03/2019/TT-BYT ngày 28 tháng 3 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế (sau đây gọi tắt là Thông tư số 03/2019/TT-BYT), khi lập hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu các cơ sở y tế phải quy định rõ không được chào thầu thuốc nhập khẩu cùng nhóm tiêu chí kỹ thuật, cụ thể:

a) Thuốc có tiêu chí kỹ thuật tại Danh mục kèm theo Thông tư số 03/2019/TT-BYT là WHO-GMP thì nhà thầu không được chào thầu thuốc nhập khẩu có tiêu chí kỹ thuật nhóm 5 theo quy định tại khoản 5 Điều 7 Thông tư này.

b) Thuốc có tiêu chí kỹ thuật tại Danh mục kèm theo Thông tư số 03/2019/TT-BYT là EU-GMP thì nhà thầu không được chào thầu thuốc nhập khẩu có tiêu chí kỹ thuật nhóm 2 theo quy định tại khoản 2 Điều 7 Thông tư này.

4.²⁹ (được bãi bỏ).

5. Đối với thuốc thuộc Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp hoặc dược liệu thuộc Danh mục dược liệu được nuôi trồng, thu hái trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, khả năng cung cấp, giá hợp lý có nhu cầu tăng đột biến vượt khả năng cung cấp của các cơ sở sản xuất trong nước, cơ sở y tế cần sử dụng thuốc hoặc dược liệu nhập khẩu để đáp ứng nhu cầu điều trị thì căn cứ vào báo cáo của các cơ sở y tế và tình hình cung ứng thuốc, Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định việc chào thầu thuốc hoặc dược liệu nhập khẩu cùng nhóm tiêu chí kỹ thuật với thuốc thuộc Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp hoặc dược liệu thuộc Danh mục dược liệu được nuôi trồng, thu hái trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, khả năng cung cấp, giá hợp lý trong một thời hạn xác định để bảo đảm cung ứng đủ thuốc hoặc dược liệu phục vụ nhu cầu điều trị.

Điều 28. Thẩm định hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu

1. Hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu cung cấp thuốc phải được thẩm định trước khi trình Thủ trưởng cơ sở y tế xem xét, phê duyệt.

2. Đơn vị thẩm định hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu do Thủ trưởng cơ sở y tế quyết định.

3. Nhiệm vụ của đơn vị thẩm định:

a) Kiểm tra các nội dung của hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu theo quy định của Luật đấu thầu, các văn bản hướng dẫn thi hành về lựa chọn nhà thầu và các quy định tại Thông tư này;

b) Lập báo cáo thẩm định hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu theo quy định của pháp luật về lựa chọn nhà thầu, kèm theo 01 bộ hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu (bản chính) trình Thủ trưởng cơ sở y tế xem xét, phê duyệt trong thời hạn 20 ngày, kể từ khi nhận đủ các tài liệu có liên quan.

Điều 29. Phê duyệt hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu

Thủ trưởng cơ sở y tế có trách nhiệm phê duyệt hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu trong thời hạn không quá 10 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ và báo cáo thẩm định của đơn vị thẩm định hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu.

Mục 5. TỔ CHỨC LỰA CHỌN NHÀ THẦU CUNG CẤP THUỐC

Điều 30. Bảo đảm dự thầu, nộp hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất

1. Thủ trưởng cơ sở y tế (hoặc bên mời thầu) phải quy định giá trị bảo đảm dự thầu bằng số tiền cụ thể trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu theo nguyên tắc sau đây:

a) Giá trị bảo đảm dự thầu của gói thầu tương đương từ 1% đến 3% giá gói thầu, đối với gói thầu quy mô nhỏ giá trị bảo đảm dự thầu từ 1% đến 1,5% giá gói thầu.

b) Trường hợp gói thầu được chia thành nhiều phần thì giá trị bảo đảm dự thầu của từng phần được thể hiện bằng giá trị cụ thể tương đương từ 1% đến 3% giá của phần đó trong giá gói thầu, đối với gói thầu quy mô nhỏ giá trị bảo đảm dự thầu từ 1% đến 1,5% giá của phần đó trong giá gói thầu.

2. Nhà thầu có thể tham gia một hoặc một số hoặc toàn bộ các phần của gói thầu. Trường hợp tham gia một số phần của gói thầu thì giá trị bảo đảm dự thầu mà nhà thầu phải bảo đảm bằng tổng giá trị bảo đảm dự thầu của các phần mà nhà thầu đó tham dự.

3.³⁰ Hình thức bảo đảm dự thầu:

Nhà thầu phải thực hiện biện pháp bảo đảm dự thầu trước thời điểm đóng thầu (trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản này) theo các hình thức sau đây:

a) Đối với gói thầu áp dụng lựa chọn nhà thầu qua mạng, nhà thầu thực hiện biện pháp bảo đảm dự thầu theo hình thức thư bảo lãnh do ngân hàng hoặc tổ chức tín dụng hoạt động hợp pháp tại Việt Nam phát hành.

b) Đối với gói thầu áp dụng lựa chọn nhà thầu không qua mạng, nhà thầu được lựa chọn một trong các hình thức bảo đảm dự thầu sau đây:

- Đặt cọc;

- Ký quỹ;

- Thư bảo lãnh do ngân hàng hoặc tổ chức tín dụng hoạt động hợp pháp tại Việt Nam phát hành.

c) Đối với gói thầu có giá trị bảo đảm dự thầu dưới 10 triệu đồng, nhà thầu không cần nộp bảo lãnh dự thầu trước thời điểm đóng thầu. Trường hợp này, nhà thầu có cam kết về việc nếu được mời vào thương thảo hợp đồng nhưng không đến thương thảo hoặc từ chối thương thảo hợp đồng hoặc vi phạm quy định của pháp luật về đấu thầu dẫn đến không được hoàn trả giá trị bảo đảm dự thầu thì phải nộp một khoản tiền theo quy định của hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu. Nhà thầu sẽ bị nêu tên trên Hệ thống và bị khóa tài khoản trong vòng 06 tháng kể từ ngày Cục Quản lý đấu thầu, Bộ Kế hoạch và Đầu tư nhận được văn bản đề nghị của bên mời thầu.

4. Thời gian có hiệu lực của hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất do bên mời thầu quy định tại hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu nhưng tối đa là 180 ngày, kể từ ngày có thời điểm đóng thầu. Trường hợp cần thiết, có thể yêu cầu gia hạn thời gian có hiệu lực của hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất và phải bảo đảm tiến độ cung cấp thuốc của cơ sở y tế. Các nhà thầu phải nộp ít nhất 02 bộ (01 bản chính và 01 bản chụp) hồ sơ dự thầu hoặc hồ sơ đề xuất theo quy định tại hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu cho bên mời thầu trước thời điểm đóng thầu.

Điều 31. Đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất

1. Tùy theo tính chất, quy mô của gói thầu và hình thức, phương thức lựa chọn nhà thầu, Thủ trưởng cơ sở y tế lựa chọn phương pháp đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất quy định tại Điều 39 và Điều 41 Luật đấu thầu cho phù hợp. Phương pháp đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất phải được quy định cụ thể trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu.

2.³¹ Bên mời thầu đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất theo từng phần đối với gói thầu gồm nhiều phần trên cơ sở các quy định của Luật đấu thầu, các văn bản quy định chi tiết thi hành Luật đấu thầu, các văn bản hướng dẫn của Bộ Kế hoạch và Đầu tư, Bộ Y tế về lựa chọn nhà thầu; căn cứ thông tin về thuốc (giấy đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu), thông tin về nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP của cơ sở sản xuất tại công văn, quyết định phê duyệt của Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc được công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền và các thông tin khác. Đối với việc đánh giá về năng lực, kinh nghiệm của nhà thầu, thực hiện theo tổng các phần trong gói thầu mà nhà thầu tham dự.

3. Tiêu chuẩn đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất thực hiện theo mẫu hồ sơ mời thầu quy định tại Phụ lục 7 hoặc Phụ lục 8 ban hành kèm theo Thông tư này và phải ghi cụ thể trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu. Bên mời thầu phải có trách nhiệm thực hiện ưu đãi trong lựa chọn nhà thầu theo quy định tại Điều 3, 5 và Điều 6 Nghị định 63/2014/NĐ-CP .

4. Quy trình đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất: tùy thuộc vào phương thức lựa chọn nhà thầu đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt, cụ thể:

a) Phương thức một giai đoạn một túi hồ sơ: thực hiện theo quy định từ Điều 15 đến Điều 18 Nghị định 63/2014/NĐ-CP ;

b) Phương thức một giai đoạn hai túi hồ sơ: thực hiện theo quy định từ Điều 27 đến Điều 30 Nghị định 63/2014/NĐ-CP .

5. Thời gian đánh giá hồ sơ đề xuất tối đa là 30 ngày; hồ sơ dự thầu tối đa là 45 ngày; đối với gói thầu quy mô nhỏ, thời gian đánh giá hồ sơ dự thầu tối đa 25 ngày, kể từ ngày có thời điểm đóng thầu đến ngày bên mời thầu trình Thủ trưởng cơ sở y tế phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu. Trường hợp đấu thầu rộng rãi, đấu thầu hạn chế theo phương thức một giai đoạn hai túi hồ sơ, thời gian đánh giá hồ sơ dự thầu bằng tổng thời gian đánh giá hồ sơ đề xuất về kỹ thuật (được tính từ ngày có thời điểm đóng thầu đến ngày bên mời thầu trình Thủ trưởng cơ sở y tế phê duyệt danh sách nhà thầu đáp ứng yêu cầu về kỹ thuật) cộng thời gian đánh giá hồ sơ đề xuất về tài chính (được tính từ ngày mở hồ sơ đề xuất về tài chính đến ngày bên mời thầu trình Thủ trưởng cơ sở y tế phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu). Trường hợp cần thiết, thời hạn đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất có thể kéo dài nhưng không quá 20 ngày và phải bảo đảm tiến độ cung cấp thuốc cho cơ sở y tế.

Điều 32. Thương thảo hợp đồng và đề xuất trúng thầu

1.³² Việc thương thảo hợp đồng thực hiện theo quy định tại Điều 19 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP và được tiến hành trước khi bên mời thầu đề xuất trúng thầu.

Nhà thầu có giá dự thầu sau sửa lỗi và hiệu chỉnh sai lệch, trừ đi giá trị giảm giá (nếu có) thấp nhất đối với phương pháp giá thấp nhất; có giá đánh giá thấp nhất đối với phương pháp giá đánh giá; có điểm tổng hợp cao nhất đối với phương pháp kết hợp giữa kỹ thuật và giá được xếp hạng thứ nhất và được mời đến thương thảo hợp đồng. Trường hợp nhà thầu được mời đến thương thảo hợp đồng nhưng không đến thương thảo hoặc từ chối thương thảo hợp đồng thì nhà thầu sẽ không được hoàn trả giá trị bảo đảm dự thầu của phần nhà thầu không thương thảo.

2.³³ Điều kiện được xem xét đề xuất trúng thầu thực hiện theo quy định tại Điều 43 Luật đấu thầu, hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu đã phát hành và các quy định sau:

a) Bên mời thầu đề xuất trúng thầu theo từng phần trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu đã được phê duyệt (trừ gói thầu quy định tại điểm b khoản 2 Điều này). Mỗi phần trong gói thầu chỉ được đề xuất trúng thầu 01 thuốc hoặc dược liệu, vị thuốc cổ truyền đạt yêu cầu về kỹ thuật, chất lượng quy định trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu và có giá dự thầu sau sửa lỗi và hiệu chỉnh sai lệch, trừ đi giá trị giảm giá (nếu có) thấp nhất đối với phương pháp giá thấp nhất; có giá đánh giá thấp nhất đối với phương pháp giá đánh giá; có điểm tổng hợp cao nhất đối với phương pháp kết hợp giữa kỹ thuật và giá trong nhóm thuốc đó;

b) Riêng đối với gói thầu phục vụ công tác phòng chống thiên tai và tìm kiếm cứu nạn, phòng chống dịch được giao mua sắm theo cơ số và phải đóng gói theo cơ số gồm nhiều mặt hàng thuốc: bên mời thầu được xem xét đề xuất trúng thầu theo cơ số (gồm nhiều phần, gọi chung là gói thầu) khi các phần trong gói thầu đáp ứng yêu cầu về kỹ thuật, chất lượng quy định trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu và có giá dự thầu của từng phần không vượt giá bán buôn kê khai, kê khai lại còn hiệu lực và tổng giá gói thầu sau sửa lỗi, hiệu chỉnh sai lệch, trừ đi giá trị giảm giá (nếu có) thấp nhất đối với phương pháp giá thấp nhất; có giá đánh giá thấp nhất đối với phương pháp giá đánh giá. Trường hợp này, giá gói thầu phải bao gồm chi phí thực hiện đóng gói theo cơ số.

3. Trường hợp giá dự thầu sau sửa lỗi, hiệu chỉnh sai lệch, trừ đi giá trị giảm giá (nếu có) của tất cả các nhà thầu đáp ứng yêu cầu về kỹ thuật và nằm trong danh sách xếp hạng đều vượt giá của phần đó trong gói thầu đã duyệt thì xem xét xử lý như sau:

a) Trường hợp giá của phần đó trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu đã được phê duyệt và xác định là hợp lý thì bên mời thầu yêu cầu nhà thầu chào lại giá theo quy định tại khoản 8 Điều 117 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP ;

b) Trường hợp giá của phần đó trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu chưa hợp lý thì bên mời thầu phải có văn bản báo cáo, giải trình và đề xuất điều chỉnh giá của phần đó và giá gói thầu để người có thẩm quyền xem xét, quyết định;

c)³⁴ (được bãi bỏ).

Điều 33. Báo cáo trình thẩm định kết quả lựa chọn nhà thầu

1. Bên mời thầu có trách nhiệm gửi 01 bộ hồ sơ đến đơn vị được giao nhiệm vụ thẩm định kết quả lựa chọn nhà thầu, hồ sơ gồm có:

a) 01 bản chính báo cáo đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất;

b) 01 bộ hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu (bản chụp) đã được thẩm định và phê duyệt theo quy định tại Điều 27, 28 và Điều 29 Thông tư này và các quy định khác của pháp luật về đấu thầu.

2. Quy trình báo cáo, thẩm định, phê duyệt và công khai kết quả lựa chọn nhà thầu thực hiện theo quy định tại Điều 20 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP .

Điều 34. Thẩm định và trình duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu

1. Thủ trưởng cơ sở y tế có trách nhiệm thành lập hoặc giao nhiệm vụ cho một đơn vị tổ chức thẩm định kết quả lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc.

2. Nhiệm vụ của đơn vị tổ chức thẩm định:

a) Trong thời hạn 20 ngày (với gói thầu quy mô nhỏ trong thời hạn 10 ngày), kể từ ngày nhận đủ các tài liệu có liên quan, đơn vị tổ chức thẩm định tổ chức kiểm tra, đánh giá quá trình lựa chọn nhà thầu quy định tại Điều 30, 31 và Điều 32 Thông tư này;

b) Lập báo cáo thẩm định, trình Thủ trưởng cơ sở y tế xem xét, phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu theo quy định tại Thông tư này và các quy định của pháp luật về đấu thầu.

3. Hồ sơ trình duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu gồm:

a) 01 bản chính Báo cáo thẩm định kết quả lựa chọn nhà thầu;

b) 01 bộ hồ sơ trình duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu (bản chính) của bên mời thầu.

Điều 35. Phê duyệt và thông báo kết quả lựa chọn nhà thầu

1. Trong thời hạn 10 ngày (với gói thầu quy mô nhỏ trong thời gian tối đa 5 ngày làm việc), kể từ ngày nhận đủ hồ sơ trình duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu của đơn vị tổ chức thẩm định quy định tại Khoản 3 Điều 34 Thông tư này, Thủ trưởng cơ sở y tế có trách nhiệm phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu.

2. Khi kết quả lựa chọn nhà thầu được phê duyệt, bên mời thầu có trách nhiệm thông báo bằng văn bản kết quả lựa chọn nhà thầu cho các nhà thầu theo các quy định của pháp luật về đấu thầu.

3. Đối với nhà thầu không được lựa chọn, trong thông báo bằng văn bản kết quả lựa chọn nhà thầu phải ghi rõ lý do nhà thầu không trúng thầu.

4. Trường hợp gói thầu thuốc có nhiều phần riêng biệt mà thời gian đánh giá hồ sơ dự thầu có thể ảnh hưởng tới tiến độ cung cấp thuốc của cơ sở y tế thì bên mời thầu được xem xét, phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu cho một hoặc nhiều phần thành các đợt khác nhau để bảo đảm tiến độ cung cấp thuốc.

5.³⁵ Trường hợp có một phần hoặc nhiều phần thuộc gói thầu không có nhà thầu tham dự thầu hoặc không có nhà thầu đáp ứng yêu cầu nêu trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu hoặc không xử lý được theo quy định tại khoản 3 Điều 32 Thông tư này, bên mời thầu tách các thuốc đó thành gói thầu riêng để trình người có thẩm quyền hoặc đơn vị được phân cấp thẩm quyền phê duyệt điều chỉnh kế hoạch lựa chọn nhà thầu. Việc lựa chọn nhà thầu đối với các phần có nhà thầu tham dự và đánh giá đáp ứng yêu cầu về kỹ thuật vẫn được thực hiện theo quy định.

Điều 36. Giá thuốc trúng thầu

Giá trúng thầu của từng thuốc không được cao hơn giá của thuốc đó trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu đã được người có thẩm quyền phê duyệt và không vượt giá bán buôn kê khai, kê khai lại còn hiệu lực của thuốc đó, trừ trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 32 Thông tư này.

Điều 37. Ký kết hợp đồng, bảo đảm thực hiện hợp đồng và sử dụng thuốc đã trúng thầu

1. Trước thời điểm ký hợp đồng, bên mời thầu có quyền tăng hoặc giảm số lượng tối đa không quá 10% so với số lượng thuốc tại kế hoạch đấu thầu với điều kiện không có bất kỳ thay đổi nào về đơn giá hay các điều kiện, điều khoản khác của hồ sơ dự thầu và hồ sơ mời thầu.

2. Nhà thầu được lựa chọn phải thực hiện biện pháp bảo đảm thực hiện hợp đồng trước thời điểm hợp đồng có hiệu lực. Giá trị bảo đảm thực hiện hợp đồng được quy định trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu theo mức từ 2% đến 10% giá hợp đồng. Đối với gói thầu quy mô nhỏ, giá trị bảo đảm thực hiện hợp đồng được quy định trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu theo mức từ 2% đến 3% giá hợp đồng.

3. Thủ trưởng cơ sở y tế và nhà thầu trúng thầu chịu trách nhiệm thực hiện hợp đồng cung cấp thuốc theo đúng các quy định của pháp luật có liên quan về hợp đồng kinh tế, phải thực hiện tối thiểu 80% giá trị của từng phần trong hợp đồng đã ký kết. Đối với thuốc cấp cứu, thuốc giải độc, thuốc hiếm, thuốc kiểm soát đặc biệt, dịch truyền và những tình huống khác sau khi báo cáo cơ quan có thẩm quyền, cơ sở y tế bảo đảm thực hiện tối thiểu 50% giá trị của từng phần trong hợp đồng đã ký kết.

Trường hợp cơ sở y tế không thực hiện tối thiểu 80% giá trị của từng phần trong hợp đồng đã ký kết thì Thủ trưởng cơ sở y tế phải báo cáo, giải trình lý do với người có thẩm quyền.

4. Cơ sở y tế không được mua vượt số lượng thuốc của một nhóm thuốc trong kết quả lựa chọn nhà thầu nếu chưa mua hết số lượng thuốc trong các nhóm thuốc khác của cùng hoạt chất, cùng nồng độ hoặc hàm lượng, cùng dạng bào chế đã trúng thầu theo các hợp đồng đã ký.

5. Các trường hợp sau đây được phép mua vượt nhưng số lượng không được vượt quá 20% so với số lượng của nhóm thuốc đó trong hợp đồng đã ký và không phải trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu bổ sung:

a) Đã sử dụng hết số lượng thuốc của các nhóm khác có cùng hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng và chỉ còn số lượng thuốc trong gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị;

b) Các nhóm thuốc khác có cùng hoạt chất, cùng nồng độ hoặc hàm lượng đã trúng thầu nhưng buộc phải dừng cung ứng hoặc thuốc bị đình chỉ lưu hành, thuốc bị rút ra khỏi Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học sau khi đã trúng thầu;

c) Nhà thầu chưa cung cấp hết số lượng thuốc của một nhóm thuốc trong hợp đồng đã ký nhưng không có khả năng cung cấp tiếp vì các lý do bất khả kháng, trong trường hợp này phải có thông báo bằng văn bản kèm theo tài liệu chứng minh.

6.³⁶ Trường hợp thuốc dự thầu có thay đổi trong quá trình lựa chọn nhà thầu hoặc cung ứng thuốc trúng thầu nhưng thuốc thay thế chưa được chào trong hồ sơ dự thầu, chủ đầu tư được xem xét để nhà thầu thay thế thuốc nhằm bảo đảm cung ứng đủ thuốc phục vụ kịp thời công tác khám bệnh, chữa bệnh của đơn vị, cụ thể:

a) Thay đổi một hoặc một số thông tin liên quan đến thuốc (bao gồm cả thuốc biệt dược gốc và sinh phẩm tham chiếu) nhưng không thay đổi số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu bao gồm: tên thuốc; tên cơ sở sản xuất thuốc; cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc (địa điểm sản xuất không thay đổi); thay đổi địa điểm sản xuất nhưng tính đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP của cơ sở sản xuất không thay đổi; tăng hạn dùng (tuổi thọ) của thuốc; thay đổi quy cách đóng gói sản phẩm. Riêng thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu có phê duyệt thay đổi địa điểm sản xuất thì thuốc thay thế phải được sản xuất toàn bộ tại nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA;

b) Thay đổi số giấy đăng ký lưu hành hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu mới nhưng các thông tin khác không thay đổi (tên thuốc, cơ sở sản xuất, tuổi thọ của thuốc, tính đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP của cơ sở sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng; riêng tiêu chuẩn chất lượng của thuốc thay thế có thể thay đổi nhưng không được thấp hơn tiêu chuẩn chất lượng của thuốc đã trúng thầu hoặc đã chào trong hồ sơ dự thầu hoặc tiêu chuẩn chất lượng thuốc được cập nhật phiên bản mới của dược điển). Riêng thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu khi thay đổi số giấy đăng ký lưu hành hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu mới thì thông tin thay đổi phải được Bộ Y tế công bố trong Danh mục thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu;

c) Thay đổi cách ghi tên dược liệu mà không làm thay đổi bản chất các thành phần trong công thức và đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phê duyệt;

d) Khi thực hiện thay thế thuốc theo các trường hợp quy định tại điểm a, điểm b, điểm c khoản này, nhà thầu phải cung cấp tất cả các thông tin cần thiết để bên mời thầu có thể đánh giá việc thay thế, bao gồm: các quyết định, công văn phê duyệt liên quan đến nội dung thay đổi, bổ sung của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền và thuyết minh, cam kết về tiêu chuẩn chất lượng không thay đổi của thuốc dự thầu, thuốc đề xuất thay thế.

Chương IV. QUY ĐỊNH VỀ MUA THUỐC TẬP TRUNG

Điều 38. Quy định chung về mua thuốc tập trung

1. Đơn vị mua thuốc tập trung có trách nhiệm:

a) Tổng hợp nhu cầu sử dụng thuốc, lập và trình phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu, tổ chức lựa chọn nhà thầu, hoàn thiện và ký kết hợp đồng hoặc thỏa thuận khung với các nhà thầu được lựa chọn, công bố kết quả lựa chọn nhà thầu và thỏa thuận khung trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Sở Y tế để các cơ sở y tế làm căn cứ hoàn thiện, ký hợp đồng với các nhà thầu được lựa chọn.

b) Giám sát quá trình thực hiện thỏa thuận khung, hợp đồng với các nhà thầu được lựa chọn.

2. Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương không tổ chức lựa chọn nhà thầu những thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia, thuốc thuộc Danh mục thuốc đàm phán giá nếu tại thời điểm phát hành hồ sơ mời thầu đã có kết quả lựa chọn nhà thầu và thỏa thuận khung được công bố trên Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế.

3. Khi xây dựng và tổng hợp để báo cáo nhu cầu sử dụng thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia và Danh mục thuốc đàm phán giá, cơ sở y tế không xây dựng và tổng hợp số lượng thuốc còn lại trong hợp đồng đã ký với các nhà cung cấp theo kết quả lựa chọn nhà thầu trước đó của đơn vị mình.

4. Hình thức lựa chọn nhà thầu: đấu thầu rộng rãi trong nước;

5.³⁷ Phương thức lựa chọn nhà thầu: Căn cứ vào quy mô gói thầu và phương pháp đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất để đề xuất phương thức lựa chọn nhà thầu theo quy định tại Điều 28 và Điều 29 Luật đấu thầu;

6. Đánh giá hồ sơ dự thầu: sử dụng phương pháp kết hợp giữa kỹ thuật và giá đối với từng phần của gói thầu.

7. Cách thức thực hiện: việc mua thuốc tập trung được thực hiện theo cách thức ký thỏa thuận khung, trừ các trường hợp sau đây được áp dụng theo cách thức ký hợp đồng trực tiếp:

a) Mua thuốc, vắc xin phục vụ công tác tiêm chủng mở rộng thuộc các chương trình, dự án sử dụng vốn ngân sách nhà nước theo quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh;

b) Mua thuốc thuộc các chương trình, dự án sử dụng vốn ODA, nguồn viện trợ, tài trợ của các tổ chức, cá nhân trong và ngoài nước thuộc nguồn ngân sách nhà nước mà nhà tài trợ có yêu cầu áp dụng theo cách thức ký hợp đồng trực tiếp;

8. Tổ chức thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu:

a) Vụ Kế hoạch - Tài chính chịu trách nhiệm tổ chức thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc tập trung cấp quốc gia.

b) Sở Y tế chịu trách nhiệm tổ chức thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc tập trung cấp địa phương.

c) Việc thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc tập trung thực hiện theo quy định tại Khoản 1 Điều 37 Luật đấu thầu và Điều 16 Thông tư này.

9. Thương thảo hợp đồng:

Việc thương thảo hợp đồng thực hiện theo khoản 1 Điều 32 Thông tư này. Trong quá trình lựa chọn nhà thầu tập trung, để bảo đảm hiệu quả kinh tế của gói thầu, việc thương thảo hợp đồng thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 19 Nghị định 63/2014/NĐ-CP và có thể xem xét xử lý tình huống như sau:

a) Trường hợp có một mặt hàng thuốc với số lượng lớn được phân chia thành các gói thầu theo quy định tại điểm a khoản 4 Điều 40 Thông tư này và có cùng một mặt hàng được đề nghị trúng thầu ở nhiều gói thầu với mức giá chênh lệch nhau thì có thể xem xét theo hướng yêu cầu nhà thầu phân tích các yếu tố cấu thành giá dự thầu, giải thích, làm rõ về sự chênh lệch giá của cùng một mặt hàng nhưng được cung cấp tại các địa điểm khác nhau. Các phân tích này dùng để làm cơ sở thương thảo hợp đồng hướng tới mức giá của mặt hàng thuốc đó tại gói thầu có giá đề nghị trúng thầu thấp nhằm bảo đảm mang lại hiệu quả kinh tế của gói thầu.

b) Trường hợp có mặt hàng thuốc ở một nhóm thuốc chỉ có 01 giấy đăng ký lưu hành trên thị trường nên chỉ có 01 nhà thầu tham dự, không có sự cạnh tranh về giá và giá đề nghị trúng thầu tại nhóm này cao hơn giá đề nghị trúng thầu của mặt hàng cùng hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế đường dùng tại nhóm khác có tiêu chuẩn kỹ thuật cao hơn và có giá cạnh tranh hơn do có nhiều nhà thầu tham dự thì có thể xem xét việc thương thảo hợp đồng với nhà thầu về mức giá đề nghị trúng thầu nhằm bảo đảm phù hợp với việc phân nhóm thuốc theo tiêu chí kỹ thuật theo nguyên tắc sau:

- Giá trúng thầu Nhóm 1 không cao hơn giá trúng thầu thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu;

- Giá trúng thầu Nhóm 2, Nhóm 3 không cao hơn giá trúng thầu thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu và Nhóm 1;

- Giá trúng thầu Nhóm 4 không cao hơn giá trúng thầu thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu; Nhóm 1; Nhóm 2 sản xuất tại Việt Nam và Nhóm 3;

- Giá trúng thầu Nhóm 5 không cao hơn giá trúng thầu thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu; Nhóm 1; Nhóm 2; Nhóm 3 và Nhóm 4.

10. Trường hợp thuốc dự thầu có thay đổi trong quá trình lựa chọn nhà thầu hoặc cung ứng thuốc trúng thầu nhưng thuốc thay thế chưa được chào trong hồ sơ dự thầu, việc thay thế thuốc thực hiện theo quy định tại khoản 6 Điều 37 Thông tư này nhằm bảo đảm cung ứng đủ thuốc phục vụ kịp thời công tác khám bệnh, chữa bệnh.

11. Chức năng nhiệm vụ, quy chế tổ chức và hoạt động của Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định; chức năng nhiệm vụ, quy chế tổ chức và hoạt động của Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương do Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh quyết định trên cơ sở đề xuất của Sở Y tế.

Điều 39. Trách nhiệm các bên liên quan và hiệu lực thỏa thuận khung

1. Cơ sở y tế có nhu cầu mua thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung phải căn cứ vào kết quả lựa chọn nhà thầu, nội dung thỏa thuận khung để hoàn thiện và ký kết hợp đồng với nhà thầu đã được lựa chọn thông qua mua sắm tập trung theo nguyên tắc đơn giá ký kết hợp đồng không được vượt giá trong thỏa thuận khung đã được công bố. Nhà thầu phải thực hiện biện pháp bảo đảm thực hiện hợp đồng theo quy định tại Điều 66 Luật đấu thầu và khoản 2 Điều 37 Thông tư này với cơ sở y tế trước thời điểm hợp đồng có hiệu lực.

2. Đơn vị đầu mối quy định tại khoản 1 Điều 40 và khoản 2 Điều 41 Thông tư này có trách nhiệm rà soát, tổng hợp nhu cầu về danh mục và số lượng thuốc của từng cơ sở y tế thuộc phạm vi quản lý và điều tiết việc thực hiện kế hoạch để bảo đảm sử dụng tối thiểu 80% số lượng thuốc đã báo cáo về đơn vị mua thuốc tập trung. Đối với thuốc cấp cứu; thuốc giải độc; thuốc hiếm; thuốc kiểm soát đặc biệt; dịch truyền và thuốc sử dụng trong những tình huống khẩn cấp khác sau khi báo cáo cơ quan có thẩm quyền, cơ sở y tế bảo đảm thực hiện tối thiểu 50% giá trị của từng phần trong hợp đồng đã ký kết.

3. Nhà thầu được lựa chọn thông qua mua thuốc tập trung có trách nhiệm cung cấp thuốc theo số lượng và tiến độ ghi trong hợp đồng đã ký với từng cơ sở y tế. Trong quá trình thực hiện hợp đồng, cơ sở y tế và nhà thầu có thể thương thảo, điều chỉnh số lượng tăng hoặc giảm so với số lượng trong hợp đồng đã ký trên cơ sở các quy định trong hồ sơ mời thầu do Đơn vị mua thuốc tập trung phát hành. Đơn vị mua thuốc tập trung có trách nhiệm phối hợp với các đơn vị đầu mối và các nhà thầu trúng thầu điều tiết thực hiện kế hoạch để bảo đảm cung ứng đủ thuốc cho cơ sở y tế.

4. Thời hạn thực hiện hợp đồng mua thuốc tập trung (cấp quốc gia, cấp địa phương) được quy định trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu được cấp có thẩm quyền phê duyệt nhưng tối đa không quá 36 tháng, kể từ ngày kết quả mua thuốc tập trung và thỏa thuận khung có hiệu lực.

Điều 40. Tổ chức mua thuốc tập trung cấp quốc gia

1. Việc xây dựng, tổng hợp nhu cầu sử dụng thuốc thực hiện như sau:

a) Các cơ sở y tế trực thuộc Bộ Y tế xây dựng nhu cầu về danh mục, số lượng chi tiết đến từng thuốc, từng nhóm và tiến độ cung cấp gửi về Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia kèm theo các tài liệu quy định tại khoản 2 Điều này.

b) Các cơ sở y tế do địa phương, các Bộ, ngành quản lý và y tế cơ quan xây dựng nhu cầu về danh mục, số lượng chi tiết đến từng thuốc, từng nhóm và tiến độ cung cấp gửi về Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương.

Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương tổng hợp nhu cầu; báo cáo Sở Y tế thẩm định và gửi kế hoạch sử dụng thuốc về Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia kèm theo các tài liệu quy định tại khoản 2 Điều này.

c) Thời hạn gửi bảng tổng hợp nhu cầu mua sắm thuốc về Trung tâm mua sắm tập trung cấp Quốc gia trước ngày 15 tháng 6 hàng năm hoặc theo thời gian cụ thể do Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia thông báo.

2. Tài liệu kèm theo văn bản đăng ký nhu cầu mua thuốc tập trung:

a) Báo cáo tóm tắt kết quả thực hiện kết quả lựa chọn nhà thầu, tình hình sử dụng thuốc của năm trước liền kề, số lượng thuốc tồn kho và số lượng trong kế hoạch chưa thực hiện tại thời điểm lập dự trù của các cơ sở y tế;

b) Giải trình tóm tắt kế hoạch mua thuốc đang đề nghị; nếu có thay đổi tăng hoặc giảm trên 30% số lượng đã sử dụng của năm trước phải giải trình, thuyết minh cụ thể;

c) Các tài liệu làm căn cứ lập kế hoạch mua thuốc quy định tại Điều 13 Thông tư này;

d) Biên bản họp Hội đồng Thuốc và Điều trị của cơ sở y tế thuộc Bộ Y tế hoặc Biên bản họp rà soát của Sở Y tế về danh mục, số lượng thuốc, nhu cầu sử dụng thuốc của các cơ sở y tế do địa phương, các Bộ, ngành quản lý và y tế cơ quan trên địa bàn.

3. Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia tổ chức rà soát nhu cầu về danh mục và số lượng thuốc của từng cơ sở y tế thuộc Bộ Y tế quản lý; tổng hợp nhu cầu về danh mục, số lượng, tiến độ cung cấp của từng thuốc để xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu.

4. Kế hoạch lựa chọn nhà thầu xây dựng theo nguyên tắc sau đây:

a) Trường hợp thuốc có nhu cầu sử dụng lớn, một nhà thầu không có khả năng cung cấp được cả gói thầu thì được chia ra các gói thầu khác nhau theo khu vực hoặc theo vùng kinh tế xã hội hoặc theo quy mô gói thầu bảo đảm cạnh tranh trong đấu thầu;

Ví dụ: Thuốc A thuộc Danh mục mua thuốc tập trung cấp quốc gia, tổng nhu cầu sử dụng là 100 triệu viên/năm nhưng không có nhà thầu nào có khả năng cung cấp đủ 100 triệu viên/năm thì có thể chia số lượng thuốc A ra thành các gói thầu:

- Chia thành 03 gói thầu cung cấp cho 03 miền: gói 1 cho các cơ sở y tế khu vực phía Bắc: 40 triệu viên; gói 2 cho các cơ sở y tế khu vực miền Trung: 20 triệu viên; gói 3 cho các cơ sở y tế khu vực miền Nam: 40 triệu viên;

- Hoặc có thể chia thành các gói thầu theo 7 vùng kinh tế xã hội: Đông Bắc, Tây Bắc, Đồng bằng sông Hồng; Bắc Trung bộ; Nam Trung bộ; Đông Nam bộ; Đồng bằng sông Cửu Long.

b) Thực hiện việc phân chia nhóm thuốc trong các gói thầu, nội dung của kế hoạch lựa chọn nhà thầu thực hiện theo quy định từ Điều 7 đến Điều 14 Thông tư này. Thời gian thực hiện hợp đồng thực hiện theo quy định tại khoản 4 Điều 39 Thông tư này.

5. Tổ chức thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu:

a) Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia gửi hồ sơ trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc đến Vụ Kế hoạch - Tài chính, Bộ Y tế.

b) Việc thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều 16 Thông tư này. Vụ Kế hoạch - Tài chính là đơn vị đầu mối tổ chức thẩm định về danh mục, số lượng các gói thầu, đơn giá kế hoạch và số lượng thuốc; kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc tập trung. Trong trường hợp cần thiết, Vụ Kế hoạch - Tài chính xin ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn quốc gia về đấu thầu thuốc trước khi trình Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu.

6. Phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu:

Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu theo đề nghị của Vụ Kế hoạch - Tài chính.

7. Chuẩn bị lựa chọn nhà thầu:

Căn cứ kế hoạch lựa chọn nhà thầu đã được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt, Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia xây dựng hồ sơ mời thầu, tổ chức thẩm định và phê duyệt hồ sơ mời thầu theo quy định tại Điều 27, 28 và Điều 29 Thông tư này.

8. Tổ chức lựa chọn nhà thầu:

Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia có trách nhiệm tổ chức lựa chọn nhà thầu, tổ chức đánh giá hồ sơ dự thầu, thương thảo hợp đồng và đề xuất trúng thầu, báo cáo trình thẩm định kết quả lựa chọn nhà thầu theo quy định tại Điều 30, 31, 32, và Điều 33 Thông tư này.

9. Thẩm định, phê duyệt và công khai kết quả lựa chọn nhà thầu:

a) Căn cứ kết quả đánh giá hồ sơ dự thầu và thương thảo hợp đồng hoặc thỏa thuận khung với các nhà thầu, Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia tổ chức thẩm định và phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu theo quy định tại Điều 34 và Điều 35 Thông tư này. Trong trường hợp cần thiết thì phải xin ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn quốc gia về đấu thầu thuốc trước khi phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu;

b) Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia có trách nhiệm thông báo và công khai kết quả lựa chọn nhà thầu theo quy định của Luật đấu thầu.

10. Hoàn thiện, ký kết hợp đồng hoặc thỏa thuận khung:

a) Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia có trách nhiệm hoàn thiện, ký kết hợp đồng hoặc thỏa thuận khung với các nhà thầu trúng thầu theo quy định của Luật đấu thầu; công khai thỏa thuận khung trên Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế và thông báo bằng văn bản đến các cơ sở y tế thuộc Bộ Y tế, y tế các ngành và Sở Y tế các địa phương;

b) Đơn vị đầu mối tổng hợp và đề xuất nhu cầu sử dụng thuốc theo quy định tại khoản 1 Điều này có trách nhiệm thông báo kết quả lựa chọn nhà thầu và thỏa thuận khung đến các cơ sở y tế thuộc phạm vi cung cấp của thỏa thuận khung.

11. Hoàn thiện, ký kết hợp đồng cung cấp thuốc:

Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia (trong trường hợp áp dụng cách thức ký hợp đồng trực tiếp); các cơ sở y tế căn cứ vào kết quả lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc, thỏa thuận khung, nhu cầu và kế hoạch sử dụng thuốc của cơ sở y tế đã đăng ký với đơn vị đầu mối để hoàn thiện, ký kết hợp đồng với nhà thầu theo nguyên tắc sau đây:

a) Phù hợp với các điều kiện cung cấp trong phạm vi thỏa thuận khung;

b) Giá từng thuốc trong hợp đồng không được vượt giá trúng thầu do Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia đã công bố;

c) Thời gian thực hiện hợp đồng: được quy định trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu được cấp có thẩm quyền phê duyệt nhưng tối đa không quá 36 tháng, kể từ ngày kết quả mua thuốc tập trung và thỏa thuận khung có hiệu lực đến ngày các bên hoàn thành nghĩa vụ theo quy định trong hợp đồng.

12. Báo cáo tình hình thực hiện kết quả lựa chọn nhà thầu tập trung cấp quốc gia:

a) Trước ngày 10 hàng tháng và ngày 10 tháng đầu tiên của mỗi quý hoặc đột xuất theo yêu cầu, nhà thầu báo cáo quá trình thực hiện hợp đồng cung cấp thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia theo mẫu quy định tại Phụ lục 9 và Phụ lục 10 ban hành kèm theo Thông tư này gửi về Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia.

b) Trước ngày 10 tháng đầu tiên của mỗi quý hoặc đột xuất theo yêu cầu, cơ sở y tế do địa phương quản lý, cơ sở y tế do Bộ, ngành quản lý trên địa bàn gửi báo cáo về Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương tương ứng theo mẫu quy định tại Phụ lục 11 ban hành kèm theo Thông tư này.

c) Trước ngày 15 tháng đầu tiên của mỗi quý hoặc đột xuất theo yêu cầu, Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương, cơ sở y tế trực thuộc Bộ Y tế báo cáo quá trình thực hiện hợp đồng cung cấp thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia theo mẫu quy định tại Phụ lục 11 ban hành kèm theo Thông tư này gửi về Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia.

13. Giám sát, điều tiết quá trình thực hiện thỏa thuận khung:

Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia và đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương có trách nhiệm giám sát, điều tiết việc cung ứng thuốc tại các cơ sở y tế thực hiện thỏa thuận khung đã ký kết theo hướng dẫn của Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia trên nguyên tắc sau:

a) Trường hợp nhu cầu mua thuốc của cơ sở y tế do địa phương quản lý, cơ sở y tế do Bộ, ngành quản lý trên địa bàn có nhu cầu sử dụng thuốc vượt 20% số lượng thuốc được phân bổ trong thỏa thuận khung thì phải báo cáo Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương để tổng hợp và điều tiết số lượng thuốc giữa các cơ sở y tế thuộc phạm vi cung cấp tại địa phương nhưng bảo đảm không vượt quá 20% tổng số lượng được phân bổ trong thỏa thuận khung cho các đơn vị thuộc phạm vi cung cấp tại địa phương. Trong thời gian 10 ngày, kể từ ngày nhận được Văn bản đề nghị điều tiết của cơ sở y tế, Đơn vị mua sắm tập trung thuốc cấp địa phương phải sẽ có văn bản trả lời đơn vị.

b) Trường hợp nhu cầu sử dụng thuốc của các cơ sở y tế trực thuộc Bộ Y tế vượt số lượng thuốc được phân bổ trong thỏa thuận khung hoặc nhu cầu của cơ sở y tế do địa phương quản lý, cơ sở y tế do Bộ, ngành quản lý trên địa bàn vượt quá khả năng điều tiết của đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương hoặc cơ sở y tế phát sinh nhu cầu sử dụng mặt hàng thuốc nhưng chưa tổng hợp nhu cầu khi xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu mua thuốc thì phải báo cáo Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia để điều tiết số lượng thuốc giữa các đơn vị. Trong thời gian 05 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo đề nghị điều tiết của cơ sở y tế trên địa bàn, Đơn vị mua sắm tập trung cấp địa phương báo cáo Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia theo mẫu quy định tại Phụ lục 12 ban hành kèm theo Thông tư này.

Trong thời gian 10 ngày, kể từ ngày nhận được Văn bản đề nghị điều tiết của cơ sở y tế, Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia phải có văn bản trả lời đơn vị.

Số lượng thuốc điều tiết của Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia bảo đảm không vượt quá 30% tổng số lượng đã được phê duyệt trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia. Việc điều tiết thực hiện theo quy trình điều tiết thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia do Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia ban hành.

14. Thanh toán, quyết toán hợp đồng cung cấp thuốc:

Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia (trong trường hợp áp dụng cách thức ký hợp đồng trực tiếp); các cơ sở y tế (trong trường hợp áp dụng cách thức ký thỏa thuận khung) có trách nhiệm thanh toán, quyết toán với nhà cung cấp theo đúng các quy định hiện hành của pháp luật và các điều khoản trong hợp đồng đã ký.

Văn bản chấp thuận điều tiết thuốc giữa các đơn vị của đơn vị mua sắm tập trung là một thành phần của Hợp đồng mua bán thuốc và là căn cứ để cơ sở y tế và nhà thầu ký phụ lục hợp đồng (đối với mặt hàng được điều tiết đã được phân bổ trong thỏa thuận khung) hoặc ký hợp đồng (đối với mặt hàng được điều tiết chưa được phân bổ trong thỏa thuận khung).

Điều 41. Tổ chức mua thuốc tập trung cấp địa phương

1. Xây dựng, tổng hợp nhu cầu sử dụng thuốc:

a) Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương áp dụng cho các cơ sở y tế đặt tại địa phương bao gồm cơ sở y tế của địa phương, cơ sở y tế của trung ương, cơ sở y tế thuộc Bộ, ngành quản lý, y tế cơ quan đóng tại địa phương. Cơ sở y tế của trung ương, cơ sở y tế thuộc Bộ, ngành quản lý và y tế cơ quan có trách nhiệm xây dựng kế hoạch sử dụng thuốc, tuân thủ các quy định về lựa chọn nhà thầu thuốc tập trung tại địa phương như cơ sở y tế thuộc địa phương quản lý. Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương có trách nhiệm tổng hợp nhu cầu và tổ chức lựa chọn nhà thầu thuốc cho các cơ sở y tế của địa phương, cơ sở y tế của trung ương, cơ sở y tế thuộc Bộ, ngành quản lý và y tế cơ quan đóng tại địa phương như đối với cơ sở y tế thuộc địa phương quản lý.

b) Căn cứ Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương, các cơ sở y tế trực thuộc tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (bao gồm cơ sở y tế của địa phương, cơ sở y tế của trung ương, cơ sở y tế thuộc Bộ ngành quản lý và y tế cơ quan) xây dựng nhu cầu sử dụng gửi về Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương;

c) Danh mục, số lượng thuốc gửi về Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương trước ngày 15 tháng 7 hàng năm hoặc theo thời gian cụ thể do Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương thông báo;

1a.³⁸ Tài liệu kèm theo văn bản đăng ký nhu cầu mua thuốc tập trung:

a) Báo cáo tóm tắt tình hình thực hiện kết quả lựa chọn nhà thầu, tình hình sử dụng thuốc của năm trước liền kề, số lượng thuốc tồn kho và số lượng trong kế hoạch chưa thực hiện tại thời điểm lập dự trù của các cơ sở y tế;

c) Biên bản họp Hội đồng thuốc và điều trị hoặc Biên bản họp rà soát của cơ sở y tế về danh mục, số lượng thuốc, nhu cầu sử dụng thuốc của các cơ sở y tế do địa phương, các Bộ, ngành quản lý và y tế cơ quan trên địa bàn.

2. Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương tổ chức rà soát nhu cầu về danh mục và số lượng thuốc của từng cơ sở y tế tham gia mua thuốc tập trung cấp địa phương; tổng hợp nhu cầu về danh mục, số lượng, tiến độ cung cấp của từng thuốc để xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu.

3. Lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu: Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương thực hiện việc phân chia nhóm thuốc trong các gói thầu, nội dung của kế hoạch lựa chọn nhà thầu thực hiện theo quy định từ Điều 7 đến Điều 14 Thông tư này. Thời gian thực hiện hợp đồng thực hiện theo quy định tại Khoản 4 Điều 39 Thông tư này.

4. Tổ chức thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu:

a) Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương gửi hồ sơ trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung ứng thuốc đến Sở Y tế.

b) Việc thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc thuộc danh mục đấu thầu tập trung cấp địa phương thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều 16 Thông tư này. Sở Y tế tổ chức thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu, trình Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh xem xét, phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu;

5. Phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu:

Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh xem xét, phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc tập trung tại địa phương theo đề nghị của Sở Y tế.

6. Chuẩn bị lựa chọn nhà thầu:

Căn cứ kế hoạch lựa chọn nhà thầu đã được phê duyệt, Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương lập hồ sơ mời thầu, báo cáo Sở Y tế tổ chức thẩm định và phê duyệt hồ sơ mời thầu theo quy định tại Điều 27, 28 và Điều 29 Thông tư này.

7. Tổ chức lựa chọn nhà thầu:

Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương tổ chức lựa chọn nhà thầu, tổ chức đánh giá hồ sơ dự thầu, thương thảo hợp đồng và đề xuất trúng thầu, báo cáo trình thẩm định kết quả lựa chọn nhà thầu theo quy định tại Điều 30, 31, 32 và Điều 33 Thông tư này.

8. Thẩm định, phê duyệt và công khai kết quả lựa chọn nhà thầu:

a) Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương lập báo cáo, trình Sở Y tế tổ chức thẩm định, phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc tập trung tại địa phương;

b) Sở Y tế có trách nhiệm thẩm định và phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc tập trung tại địa phương theo quy định tại Điều 34 và Điều 35 Thông tư này;

c) Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương có trách nhiệm thông báo và công khai kết quả lựa chọn nhà thầu theo quy định của Luật đấu thầu.

9. Hoàn thiện, ký kết hợp đồng hoặc thỏa thuận khung:

a) Căn cứ kết quả lựa chọn nhà thầu đã được phê duyệt, Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương có trách nhiệm hoàn thiện, ký kết hợp đồng hoặc thỏa thuận khung với các nhà thầu trúng thầu theo quy định của Luật đấu thầu;

b) Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương công khai thỏa thuận khung đã ký theo quy định của Luật đấu thầu trên Cổng Thông tin điện tử Ủy ban nhân dân cấp tỉnh, Trang thông tin điện tử Sở Y tế và thông báo đến các cơ sở y tế thuộc phạm vi cung cấp của thỏa thuận khung.

10. Hoàn thiện, ký kết hợp đồng cung cấp thuốc:

Đơn vị mua sắm tập trung cấp địa phương (trong trường hợp áp dụng cách thức ký hợp đồng trực tiếp); các cơ sở y tế căn cứ vào kết quả lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc, thỏa thuận khung, nhu cầu và kế hoạch sử dụng thuốc của cơ sở y tế đã đăng ký với đơn vị đầu mối để hoàn thiện, ký kết hợp đồng với nhà thầu theo nguyên tắc sau đây:

a) Phù hợp với các điều kiện cung cấp trong phạm vi thỏa thuận khung;

b) Giá từng thuốc trong hợp đồng không được vượt giá trúng thầu do Đơn vị mua sắm tập trung cấp địa phương đã công bố.

11. Báo cáo tình hình thực hiện kết quả lựa chọn nhà thầu tập trung cấp địa phương

a) Trước ngày 10 tháng đầu tiên của mỗi quý hoặc đột xuất theo yêu cầu, nhà thầu báo cáo tình hình thực hiện hợp đồng cung cấp thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương theo mẫu quy định tại Phụ lục 10 ban hành kèm theo Thông tư này gửi về Đơn vị mua sắm tập trung thuốc địa phương.

b) Trước ngày 10 tháng đầu tiên của mỗi quý hoặc đột xuất theo yêu cầu, cơ sở y tế do địa phương quản lý, cơ sở y tế của thuộc Bộ Y tế quản lý, cơ sở y tế do Bộ, ngành quản lý trên địa bàn gửi báo cáo về Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương để tổng hợp, theo mẫu quy định tại Phụ lục 11 ban hành kèm theo Thông tư này.

12. Giám sát, điều tiết quá trình thực hiện thỏa thuận khung:

Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương có trách nhiệm giám sát, điều tiết việc cung ứng thuốc tại các cơ sở y tế thực hiện thỏa thuận khung đã ký kết theo nguyên tắc sau:

a) Trường hợp nhu cầu sử dụng thuốc của cơ sở y tế vượt 20% số lượng thuốc được phân bổ trong thỏa thuận khung hoặc cơ sở y tế phát sinh nhu cầu sử dụng mặt hàng thuốc nhưng chưa tổng hợp nhu cầu khi xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu mua thuốc thì phải báo cáo đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương theo mẫu quy định tại Phụ lục 12 ban hành kèm theo Thông tư này để tổng hợp và điều tiết số lượng thuốc giữa các cơ sở y tế thuộc phạm vi cung cấp tại địa phương. Trong thời gian 10 ngày, kể từ ngày nhận được Văn bản đề nghị điều tiết của cơ sở y tế, Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương sẽ có văn bản trả lời đơn vị.

Số lượng thuốc điều tiết của Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương bảo đảm không vượt quá 30% tổng số lượng đã được phê duyệt trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương. Việc điều tiết thực hiện theo quy trình điều tiết thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương do Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương ban hành.

13. Thanh toán, quyết toán hợp đồng cung cấp thuốc: Các cơ sở y tế có trách nhiệm thanh toán, quyết toán với nhà cung cấp theo đúng các quy định hiện hành của pháp luật và các điều khoản trong hợp đồng đã ký. Văn bản chấp thuận điều tiết thuốc giữa các đơn vị của đơn vị mua sắm tập trung là một thành phần của Hợp đồng mua bán thuốc và là căn cứ để cơ sở y tế và nhà thầu ký phụ lục hợp đồng (đối với mặt hàng được điều tiết đã được phân bổ trong thỏa thuận khung) hoặc ký hợp đồng (đối với mặt hàng được điều tiết chưa được phân bổ trong thỏa thuận khung).

Chương V. QUY ĐỊNH VỀ ĐÀM PHÁN GIÁ

Điều 42. Quy định chung về đàm phán giá

1. Hội đồng đàm phán giá thuốc:

a) Hội đồng đàm phán giá thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể chức năng nhiệm vụ, quyền hạn và cơ chế hoạt động của Hội đồng đàm phán giá thuốc. Kinh phí hoạt động của Hội đồng đàm phán giá được lấy nguồn kinh phí do ngân sách nhà nước phân bổ cho Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia và các nguồn kinh phí hợp pháp khác theo quy định của pháp luật.

b) Thành phần Hội đồng đàm phán giá thuốc bao gồm:

- Chủ tịch Hội đồng là Lãnh đạo Bộ Y tế;

- 02 Phó Chủ tịch Hội đồng là Lãnh đạo Bảo hiểm xã hội Việt Nam và Giám đốc Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia.

- Thành viên Hội đồng là đại diện các Vụ, Cục, đơn vị liên quan thuộc Bộ Y tế, Bộ Kế hoạch và Đầu tư, Bộ Tài chính, Bảo hiểm xã hội Việt Nam và một số chuyên gia độc lập thuộc các lĩnh vực liên quan.

c) Nhiệm vụ của Hội đồng đàm phán giá thuốc:

- Xem xét, quyết định phương án đàm phán giá do Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia xây dựng;

- Thực hiện đàm phán giá thuốc theo kế hoạch đàm phán giá đã được phê duyệt;

2. Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia là đơn vị thường trực của Hội đồng đàm phán giá thuốc có nhiệm vụ:

a) Xây dựng kế hoạch và lộ trình đàm phán giá;

b) Tổ chức xây dựng, thẩm định và phê duyệt hồ sơ yêu cầu;

c) Tổ chức đánh giá hồ sơ đề xuất;

d) Xây dựng phương án đàm phán giá dự kiến;

đ) Công khai kết quả đàm phán giá;

e) Giám sát, điều tiết việc cung cấp, sử dụng các thuốc đã được lựa chọn thông qua đàm phán giá;

g) Tham gia tất cả các khâu của quá trình đàm phán giá thuốc và tổng hợp, cung cấp các thông tin liên quan trong quá trình đàm phán giá;

h) Thực hiện các nhiệm vụ khác theo phân công của Chủ tịch Hội đồng.

3. Hội đồng Tư vấn quốc gia về đấu thầu thuốc có nhiệm vụ tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế trong tất cả các khâu của quá trình đàm phán giá thuốc khi có yêu cầu.

4. Trường hợp thuốc dự thầu có thay đổi trong quá trình lựa chọn nhà thầu hoặc cung ứng thuốc trúng thầu nhưng thuốc thay thế chưa được chào trong hồ sơ dự thầu, đơn vị đấu mối quy định tại khoản 1 Điều 40 Thông tư này xem xét để nhà thầu thay thế thuốc theo quy định tại khoản 6 Điều 37 Thông tư này nhằm bảo đảm cung ứng đủ thuốc.

5.³⁹ Căn cứ đàm phán và thực hiện đàm phán giá thuốc:

a) Đối với thuốc đàm phán là các thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế công bố được sản xuất toàn bộ tại các nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA có từ hai (02) giấy đăng ký lưu hành thuốc generic Nhóm 1, phương án đàm phán và thực hiện đàm phán giá thuốc căn cứ vào số lượng giấy đăng ký lưu hành của thuốc generic; giá trúng thầu thuốc generic và khả năng thay thế thuốc tại thời điểm thực hiện đàm phán giá.

b) Đối với thuốc đàm phán là các thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế công bố được sản xuất toàn bộ tại các nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA có từ hai (02) giấy đăng ký lưu hành thuốc generic Nhóm 1 cần thiết cho nhu cầu điều trị; các thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế công bố được sản xuất toàn bộ tại các nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA có ít hơn hoặc bằng một (01) giấy đăng ký lưu hành thuốc generic Nhóm 1; các thuốc có từ một (01) đến hai (02) cơ sở sản xuất, ngoài căn cứ quy định tại điểm a khoản này thì phương án đàm phán và thực hiện đàm phán giá thuốc còn căn cứ vào việc đánh giá giữa chi phí - an toàn, hiệu quả, chi phí - lợi ích và chi phí - công dụng;

c) Các thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế công bố gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam thì phương án đàm phán và thực hiện đàm phán giá theo lộ trình gia công, chuyển giao công nghệ.

Điều 43. Xây dựng, thẩm định và phê duyệt kế hoạch đàm phán giá

1⁴⁰. Tổng hợp nhu cầu sử dụng thuốc thuộc Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá:

a) Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia hướng dẫn lập kế hoạch và tổng hợp nhu cầu sử dụng thuốc thuộc Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá theo quy định tại khoản 1 Điều 40 Thông tư này;

b) Riêng đối với thuốc kháng HIV thuộc Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá, Cục Phòng, chống HIV/AIDS chủ trì, phối hợp với Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia hướng dẫn việc lập kế hoạch và tổng hợp nhu cầu sử dụng thuốc.

2. Lập kế hoạch đàm phán giá thuốc:

Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia có trách nhiệm xây dựng kế hoạch đàm phán giá. Nội dung của Kế hoạch đàm phán giá thuốc thực hiện theo quy định tại Điều 14 Thông tư này và phải ghi cụ thể các thông tin sau đây:

a) Tên các gói thầu, giá gói thầu, tổng giá trị các gói thầu và giá trị từng phần của gói thầu trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu;

b) Giá kế hoạch từng mặt hàng thuốc đàm phán giá dự kiến được xây dựng theo quy định tại khoản 4 Điều 14 Thông tư này;

c) Yêu cầu về tiêu chuẩn chất lượng và thời gian giao hàng, các điều kiện mua cụ thể của từng thuốc thực hiện đàm phán giá;

d) Dự kiến thời gian tiến hành đàm phán giá đối với từng thuốc trong Danh mục thuốc đàm phán giá;

đ) Trong trường hợp cần thiết thì Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia xin ý kiến tư vấn của Hội đồng đàm phán giá về kế hoạch đàm phán giá trước khi trình đơn vị được giao nhiệm vụ thẩm định.

3. Thẩm định kế hoạch đàm phán giá:

a) Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia gửi hồ sơ trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc đến Vụ Kế hoạch - Tài chính để tổ chức thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu;

b) Vụ Kế hoạch - Tài chính có trách nhiệm thẩm định về danh mục, số lượng các gói thầu, đơn giá kế hoạch và số lượng thuốc. Việc thẩm định kế hoạch đàm phán giá thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều 16 Thông tư này.

4. Phê duyệt kế hoạch đàm phán giá: Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, phê duyệt kế hoạch đàm phán giá trên cơ sở báo cáo của Vụ Kế hoạch - Tài chính. Trường hợp cần thiết, Bộ trưởng Bộ Y tế lấy ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn quốc gia về đấu thầu thuốc trước khi phê duyệt.

Điều 44. Lập, thẩm định, phê duyệt hồ sơ yêu cầu

Căn cứ kế hoạch lựa chọn nhà thầu theo hình thức đàm phán giá đã được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt, Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia xây dựng hồ sơ yêu cầu, tổ chức thẩm định và phê duyệt hồ sơ yêu cầu.

1. Lập hồ sơ yêu cầu:

a) Việc lập hồ sơ yêu cầu mua thuốc theo hình thức đàm phán giá thực hiện theo quy định của Luật đấu thầu, văn bản quy định chi tiết Luật đấu thầu và Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia;

b) Nội dung hồ sơ yêu cầu bao gồm các thông tin tóm tắt về gói thầu; chỉ dẫn việc chuẩn bị và nộp hồ sơ đề xuất; tiêu chuẩn về năng lực, kinh nghiệm của nhà thầu; tiêu chuẩn đánh giá về kỹ thuật và xác định giá gói thầu. Sử dụng tiêu chí đạt, không đạt để đánh giá về năng lực, kinh nghiệm và đánh giá về kỹ thuật;

c) Hồ sơ yêu cầu chỉ dẫn nhà thầu cung cấp các thông tin về giá cả, các tiêu chí kinh tế kỹ thuật cụ thể dự kiến áp dụng trong quá trình đàm phán giá thuốc yêu cầu nhà thầu cung cấp trong hồ sơ chào giá, cụ thể:

- Giá xuất xưởng, giá CIF, giá bán cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại nước sản xuất và tại các nước thuộc Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á (ASEAN) do nhà thầu cung cấp;

- Giá xuất xưởng, giá CIF, giá bán cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại thị trường Việt Nam;

- Chỉ định điều trị của thuốc và đánh giá hiệu quả lâm sàng của thuốc trong điều trị; Báo cáo đánh giá so sánh hiệu quả lâm sàng trong điều trị khi dùng thuốc so với các thuốc tiêu chuẩn (nếu có);

- Các dữ liệu phân tích về kinh tế dược của thuốc bao gồm: chi phí - hiệu quả, chi phí - lợi ích và chi phí - công dụng do nhà thầu cung cấp (nếu có);

- Cam kết và kế hoạch của nhà thầu về số lượng, chất lượng nguồn hàng và tiến độ cung cấp nếu trúng thầu.

2. Thẩm định hồ sơ yêu cầu:

a) Hồ sơ yêu cầu cung cấp thuốc theo hình thức đàm phán giá phải được thẩm định trước khi trình Giám đốc Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia xem xét, phê duyệt.

b) Thành phần đơn vị thẩm định hồ sơ yêu cầu do Giám đốc Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia quyết định.

3. Phê duyệt hồ sơ yêu cầu

Căn cứ báo cáo thẩm định của đơn vị thẩm định hồ sơ yêu cầu, Giám đốc Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia có trách nhiệm phê duyệt hồ sơ yêu cầu theo quy định.

Điều 45. Tổ chức đàm phán giá thuốc

1. Thông báo mời cung cấp thuốc theo hình thức đàm phán giá và hồ sơ yêu cầu được phát hành công khai.

2. Nhà thầu chuẩn bị và nộp hồ sơ đề xuất theo yêu cầu của hồ sơ yêu cầu.

a) Việc thực hiện bảo đảm dự thầu và nộp hồ sơ đề xuất theo quy định tại Điều 30 Thông tư này;

b) Nhà thầu căn cứ thông báo mời cung cấp thuốc và hồ sơ yêu cầu theo hình thức đàm phán giá để lập hồ sơ đề xuất và gửi hồ sơ đề xuất đến Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia bằng cách gửi trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện.

3. Đánh giá hồ sơ đề xuất và chuẩn bị phương án đàm phán giá

a) Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia tổ chức đánh giá hồ sơ đề xuất theo quy định tại hồ sơ yêu cầu. Các hồ sơ đề xuất này sẽ được mở công khai. Trong quá trình đánh giá, bên mời thầu có thể mời nhà thầu đến thương thảo, làm rõ hoặc sửa đổi, bổ sung các nội dung thông tin cần thiết của hồ sơ đề xuất nhằm chứng minh sự đáp ứng của nhà thầu theo yêu cầu về năng lực, kinh nghiệm, tiến độ, khối lượng, chất lượng, giải pháp kỹ thuật và biện pháp tổ chức thực hiện gói thầu.

b) Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia căn cứ vào hồ sơ đề xuất của nhà thầu và báo cáo đánh giá hồ sơ đề xuất của tổ chuyên gia để xây dựng các phương án đàm phán giá. Trong trường hợp cần thiết, Trung tâm mời các chuyên gia về lâm sàng, kinh tế dược tham gia xây dựng phương án đàm phán giá đối với từng loại thuốc. Phương án đàm phán giá cần nêu tóm tắt các thông tin về tác dụng dược lý của thuốc, giá đề xuất của thuốc đàm phán, giá trúng thầu của thuốc đàm phán và các thuốc cùng hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế nhưng khác nhóm dự thầu và các thuốc cùng nhóm tác dụng dược lý có thể thay thế trong điều trị (nếu có), các yếu tố liên quan đến phương án đàm phán giá và các điều khoản của thỏa thuận khung sẽ được đàm phán.

c) Chủ tịch Hội đồng đàm phán giá thông qua phương án đàm phán giá thuốc trước khi tiến hành đàm phán giá.

4. Đàm phán giá và quyết định:

a) Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia gửi thư mời đàm phán giá cho các nhà thầu đáp ứng đầy đủ điều kiện của hồ sơ yêu cầu. Trong trường hợp cần thiết, Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia được mời đại diện cơ sở sản xuất thuốc hoặc đại diện chủ sở hữu giấy phép tại Việt Nam (bao gồm văn phòng đại diện) làm rõ các nội dung liên quan đến mặt hàng đàm phán giá;

b) Nhà thầu được mời đến đàm phán khi đáp ứng đầy đủ các điều kiện sau đây: Có tư cách hợp lệ, đáp ứng yêu cầu về năng lực, kinh nghiệm và đề xuất kỹ thuật của hồ sơ yêu cầu, có giá đề xuất không vượt dự toán gói thầu được duyệt;

c) Tùy từng trường hợp cụ thể, Hội đồng đàm phán giá thuốc quyết định lựa chọn hình thức đàm phán trực tiếp hoặc thông qua văn bản. Nội dung đàm phán của Hội đồng đàm phán giá căn cứ hồ sơ đề xuất của nhà thầu, báo cáo đánh giá hồ sơ đề xuất, các thông tin liên quan và phương án đàm phán giá đã được thông qua;

d) Trường hợp có từ 02 nhà thầu cung cấp thuốc trở lên tham gia đàm phán giá thuốc cùng hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế, sau khi đàm phán, căn cứ kết quả đàm phán, Hội đồng đàm phán giá đề nghị các nhà thầu cung cấp thuốc chào lại giá; trong văn bản đề nghị chào lại giá phải nêu rõ thời hạn, địa điểm tiếp nhận hồ sơ chào lại giá, thời điểm mở các hồ sơ chào lại giá đồng thời mời các nhà thầu cung cấp thuốc tham dự lễ mở hồ sơ chào lại giá. Khi chào lại giá, nhà thầu không được chào giá cao hơn giá đã đàm phán trước đó. Nhà thầu có giá chào lại thấp nhất được công nhận trúng thầu;

đ) Trường hợp đàm phán lần thứ nhất không thành công, tùy từng trường hợp cụ thể Hội đồng đàm phán giá sẽ quyết định mời hoặc không mời nhà thầu đến đàm phán giá lần hai. Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia sẽ thông báo cho từng nhà thầu kết luận chính thức của Hội đồng đàm phán giá sau phiên đàm phán thứ nhất;

e) Trường hợp nhà thầu được mời đến đàm phán lại lần tiếp theo, nhà thầu cần nộp bản chào giá và đề xuất mới trong thời gian quy định tại thư mời đàm phán của Trung tâm mua sắm tập trung thuốc Quốc gia;

g)⁴¹ Giá đề nghị trúng thầu thông qua đàm phán giá là giá được Hội đồng đàm phán và nhà thầu thống nhất. Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia thông báo cho nhà thầu giá thống nhất sau đàm phán trong thời gian 07 ngày làm việc kể từ ngày hai bên thống nhất giá đàm phán và tiến hành thương thảo thỏa thuận khung với nhà thầu.

h)⁴² (được bãi bỏ).

Điều 46. Thẩm định, phê duyệt kết quả đàm phán giá và tổ chức thực hiện kết quả đàm phán giá thuốc

1. Thẩm định, phê duyệt kết quả đàm phán giá:

Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia có trách nhiệm tổng hợp kết quả đàm phán giá, gửi Vụ Kế hoạch - Tài chính để thẩm định. Thời gian thẩm định tối đa là 20 ngày, kể từ ngày nhận được đầy đủ hồ sơ. Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, phê duyệt kết quả đàm phán giá trên cơ sở báo cáo của Vụ Kế hoạch - Tài chính.

- Trường hợp Hội đồng đàm phán giá và nhà thầu không thống nhất được giá sau các phiên đàm phán, Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia có trách nhiệm báo cáo Vụ Kế hoạch - Tài chính và thông báo với nhà thầu và các cơ sở y tế trên toàn quốc.

2. Công khai kết quả đàm phán giá:

a) Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia có trách nhiệm công khai kết quả lựa chọn nhà thầu thông qua đàm phán giá và hướng dẫn thực hiện kết quả đàm phán giá cho tất cả các cơ sở y tế theo quy định của pháp luật.

b)⁴³ Đối với các thuốc thuộc Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá, khi đàm phán không thành công (bao gồm cả thuốc biệt dược gốc gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam), Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia thông báo cho các cơ sở y tế về phương án mua sắm hoặc giải pháp thay thế thuốc trên cơ sở ý kiến của Hội đồng đàm phán giá.

Đối với thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế công bố được sản xuất toàn bộ tại các nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA có từ hai (02) giấy đăng ký lưu hành thuốc generic Nhóm 1 theo quy định tại Điều 7 Thông tư này đàm phán giá không thành công, các cơ sở y tế được tổ chức lựa chọn nhà thầu theo hình thức đấu thầu rộng rãi tại gói thầu thuốc generic theo thông báo của Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia.

3. Thanh toán, ký hợp đồng và quyết toán hợp đồng cung cấp:

a) Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia có trách nhiệm hoàn thiện, ký kết thỏa thuận khung với các nhà thầu trúng thầu, công khai kết quả đàm phán giá và thỏa thuận khung trên Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế. Trách nhiệm của các bên liên quan và hiệu lực của thỏa thuận khung thực hiện theo Điều 39 Thông tư này. Nhà thầu được lựa chọn phải thực hiện biện pháp bảo đảm thực hiện hợp đồng theo quy định tại Khoản 1 Điều 39 Thông tư này;

b) Các cơ sở y tế căn cứ vào kết quả đàm phán giá và thỏa thuận khung, số lượng thuốc đã được phân bổ và kế hoạch ngân sách sử dụng thuốc của đơn vị đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt để ký kết hợp đồng với nhà thầu theo nguyên tắc giá thuốc trong hợp đồng không được vượt giá thuốc trúng thầu thông qua đàm phán giá và thỏa thuận khung đã được Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia công bố;

Đối với các hợp đồng cung cấp thuốc còn hiệu lực, cơ sở y tế phải thực hiện điều chỉnh giá thuốc không vượt mức giá đàm phán đã công bố, thời điểm áp dụng theo thời điểm thỏa thuận khung có hiệu lực.

c) Nhà thầu được lựa chọn thông qua đàm phán giá có trách nhiệm cung cấp thuốc theo số lượng, tiến độ và các điều khoản ghi trong thỏa thuận khung và hợp đồng đã ký với từng cơ sở y tế;

d) Thời gian thực hiện hợp đồng: được quy định trong kế hoạch đàm phán giá được cấp có thẩm quyền phê duyệt nhưng tối đa không quá 36 tháng, kể từ ngày kết quả đàm phán giá và thỏa thuận khung có hiệu lực đến ngày các bên hoàn thành nghĩa vụ theo quy định trong hợp đồng.

e) Cơ quan Bảo hiểm y tế thực hiện thanh toán thống nhất trên tất cả các cơ sở y tế công lập theo kết quả đàm phán giá đã được Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia công bố.

4. Báo cáo tình hình thực hiện kết quả đàm phán giá thuốc:

Nhà thầu cung cấp thuốc theo hình thức đàm phán giá và các cơ sở y tế có trách nhiệm báo cáo kết quả thực hiện hợp đồng cung cấp thuốc theo hình thức đàm phán giá về Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia theo quy định tại khoản 12 Điều 40 Thông tư này.

5⁴⁴. Giám sát, điều tiết quá trình thực hiện thỏa thuận khung:

a) Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia có trách nhiệm giám sát, điều tiết việc cung cấp và sử dụng các thuốc đã được lựa chọn thông qua đàm phán giá theo thỏa thuận khung đã ký kết theo quy định tại khoản 13 Điều 40 Thông tư này;

b) Riêng đối với thuốc kháng HIV, Cục Phòng, chống HIV/AIDS, cơ quan đầu mối phòng, chống HIV/AIDS tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương chủ trì, phối hợp với Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia thực hiện giám sát, điều tiết việc cung ứng và sử dụng thuốc kháng HIV tại cơ sở y tế theo thỏa thuận khung đã ký kết theo nguyên tắc sau đây:

- Trường hợp cơ sở y tế thuộc địa phương, cơ sở y tế thuộc Bộ Y tế, cơ sở y tế thuộc Bộ, ngành quản lý đóng trên địa bàn tỉnh, thành phố (gọi tắt là cơ sở thuộc phạm vi cung cấp) có nhu cầu sử dụng thuốc vượt 20% số lượng thuốc được phân bổ trong thỏa thuận khung thì phải báo cáo cơ quan đầu mối phòng, chống HIV/AIDS tỉnh, thành phố để tổng hợp và điều tiết số lượng thuốc giữa các cơ sở thuộc phạm vi cung cấp tại địa phương nhưng bảo đảm không vượt quá 20% tổng số lượng được phân bổ trong thỏa thuận khung cho các cơ sở thuộc phạm vi cung cấp tại địa phương. Trong thời gian 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị điều tiết của cơ sở y tế, cơ quan đầu mối phòng, chống HIV/AIDS tỉnh, thành phố phải có văn bản trả lời cơ sở.

- Trường hợp nhu cầu sử dụng thuốc của các cơ sở thuộc phạm vi cung cấp vượt quá khả năng điều tiết của cơ quan đầu mối phòng, chống HIV/AIDS tỉnh, thành phố hoặc cơ sở y tế phát sinh nhu cầu sử dụng thuốc nhưng chưa tổng hợp nhu cầu khi xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu mua thuốc thì phải báo cáo Cục Phòng, chống HIV/AIDS để điều tiết số lượng thuốc. Trong thời gian 05 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo đề nghị điều tiết của cơ sở y tế, cơ quan đầu mối phòng, chống HIV/AIDS tỉnh, thành phố báo cáo Cục Phòng, chống HIV/AIDS theo mẫu quy định tại Phụ lục 12 ban hành kèm theo Thông tư này.

Trong thời gian 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị điều tiết của cơ quan đầu mối phòng, chống HIV/AIDS tỉnh, thành phố, Cục Phòng, chống HIV/AIDS phải có văn bản trả lời.

Tổng số lượng thuốc được Cục Phòng, chống HIV/AIDS điều tiết không vượt quá 30% tổng số lượng đã được phê duyệt trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu. Việc điều tiết thuốc thuộc Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá thực hiện theo hướng dẫn của Bộ Y tế.

Chương VI. ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH⁴⁵

Điều 47. Hiệu lực thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 10 năm 2019.

2. Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập hết hiệu lực thi hành kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành.

Điều 48. Điều khoản chuyển tiếp

1. Những gói thầu đã được phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu trước ngày Thông tư này có hiệu lực được thực hiện theo các quy định tại Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập, trừ trường hợp cơ sở quy định tại Điều 2 Thông tư này tự nguyện thực hiện theo quy định Thông tư này kể từ ngày ký ban hành.

2. Đối với các cơ sở sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP; cơ sở sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP và cơ sở sản xuất đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP do cơ quan quản lý dược nước là thành viên PIC/s đồng thời là thành viên ICH đã được Cục Quản lý Dược công bố trên trang thông tin điện tử trước ngày Thông tư này có hiệu lực, các cơ sở này không phải đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP hoặc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP do Cơ quan quản lý dược Việt Nam thực hiện trong thời hạn 6 tháng kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.

Điều 49. Điều khoản tham chiếu

Trường hợp các văn bản được dẫn chiếu trong Thông tư này bị thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung thì áp dụng theo văn bản đã được thay thế hoặc văn bản đã được sửa đổi, bổ sung đó.

Điều 50. Tổ chức thực hiện

1. Thủ trưởng các cơ quan Trung ương chỉ đạo các cơ sở y tế trực thuộc thực hiện lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc theo quy định tại Thông tư này và các quy định của pháp luật về lựa chọn nhà thầu.

2.⁴⁶ Bộ trưởng Bộ Y tế phân cấp thẩm quyền quyết định mua sắm thuốc cho các cơ quan, đơn vị trực tiếp sử dụng nguồn vốn thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế để mua thuốc phục vụ hoạt động của cơ quan, đơn vị đó và phục vụ nhiệm vụ do Bộ trưởng Bộ Y tế giao.

3. Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có trách nhiệm:

a) Giao nhiệm vụ cho một đơn vị làm nhiệm vụ mua thuốc tập trung cấp địa phương để mua thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương cho các cơ sở y tế tham gia đấu thầu tập trung tại địa phương theo quy định tại Thông tư này;

b) Chỉ đạo các cơ sở y tế tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc thuộc Danh mục thuốc do đơn vị tổ chức đấu thầu theo quy định của Thông tư này;

c) Căn cứ tình hình thực tế tại địa phương, Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh quyết định bổ sung vào Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương các mặt hàng thuốc không thuộc danh mục này (trừ thuốc thuộc danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá và đấu thầu tập trung cấp quốc gia) để sử dụng tại các cơ sở y tế của địa phương trên cơ sở đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương. Thời gian thực hiện hợp đồng thực hiện theo quy định tại Khoản 4 Điều 39 Thông tư này.

Trong trường hợp này, nếu các cơ sở y tế trực thuộc Trung ương, cơ sở y tế thuộc Bộ ngành quản lý và y tế cơ quan đóng tại địa bàn địa phương sử dụng Danh mục thuốc bổ sung của địa phương (ngoài Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương do Bộ Y tế ban hành) thì cơ quan quản lý của Bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ (Cơ quan quản lý y tế ngành) và cơ quan quản lý trực tiếp của cơ sở y tế thuộc Bộ ngành quản lý và y tế cơ quan thống nhất bằng văn bản với Sở Y tế để báo cáo Ủy ban nhân dân cấp tỉnh tổ chức lựa chọn nhà thầu theo quy định.

d) Căn cứ tình hình thực tế tại địa phương, Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh quyết định phân cấp và kiểm tra việc thực hiện phân cấp đối với một số gói thầu mua sắm thuốc của cơ sở y tế thuộc phạm vi quản lý trên cơ sở đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.

4.⁴⁷ Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm cập nhật, công bố trên Trang thông tin điện tử các thông tin sau đây:

a) Các danh sách phục vụ công tác lựa chọn nhà thầu, bao gồm:

- Danh sách cơ quan quản lý dược các nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA và danh sách các nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA;

- Danh sách cơ quan quản lý dược các nước là thành viên PIC/s và ICH;

- Danh sách cơ sở sản xuất thuốc tại Việt Nam được cơ quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn WHO-GMP;

- Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc cơ sở sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP; Danh sách cơ sở sản xuất đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP; Danh sách cơ sở sản xuất đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn WHO-GMP;

- Danh sách cơ sở sản xuất được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP cho thuốc dược liệu hoặc thuốc cổ truyền;

- Danh sách cơ sở sản xuất thuốc tại Việt Nam được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP cho dược liệu, vị thuốc cổ truyền;

- Danh sách cơ sở sản xuất thuốc tại Việt Nam được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP cho nguyên liệu làm thuốc từ dược liệu;

- Danh sách các thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành được sản xuất từ dược liệu nuôi trồng, thu hái hoặc khai thác tự nhiên được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP.

b) Các danh mục thuốc phục vụ công tác lựa chọn nhà thầu, bao gồm:

- Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu;

- Danh mục thuốc biệt dược gốc;

- Danh mục sinh phẩm tham chiếu;

- Danh mục thuốc gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam;

- Danh mục thuốc biệt dược gốc và sinh phẩm tham chiếu gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam;

- Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học;

- Danh mục thuốc sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất tại Việt Nam đáp ứng tiêu chí nhóm 1 quy định tại điểm c khoản 1 Điều 7 Thông tư này;

- Danh mục vị thuốc cổ truyền có dạng bào chế: cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch bảo đảm chất lượng theo quy định Bộ Y tế về quản lý chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền;

- Danh mục bán thành phẩm dược liệu có dạng bào chế: cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch bảo đảm chất lượng theo quy định Bộ Y tế về quản lý chất lượng nguyên liệu làm thuốc;

- Danh mục thuốc thuộc Danh mục sản phẩm quốc gia;

- Danh mục thuốc đạt giải thưởng “Ngôi sao thuốc Việt” của Bộ Y tế;

- Danh mục dược liệu được nuôi trồng, thu hái hoặc khai thác tự nhiên của cơ sở được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP;

- Danh mục thuốc sản xuất tại Việt Nam đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp;

- Danh mục thuốc được sản xuất từ nguyên liệu (dược chất) được sản xuất tại các nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA, nguyên liệu (dược chất) được cấp giấy chứng nhận CEP;

- Danh mục các thuốc và cơ sở sản xuất, nhà cung cấp có vi phạm về chất lượng hoặc các quy định về đấu thầu và cung ứng thuốc;

c) Thông tin về giá thuốc kê khai, kê khai lại;

d) Thông tin về giá thuốc, vị thuốc cổ truyền, dược liệu trúng thầu tại các cơ sở y tế;

đ) Danh sách các cơ sở sản xuất, nhà cung cấp thuốc đáp ứng yêu cầu về năng lực, kinh nghiệm và uy tín để làm cơ sở cho việc mời tham gia đấu thầu hạn chế.

5. Khi mua thuốc từ nguồn quỹ bảo hiểm y tế, Cơ quan Bảo hiểm xã hội có trách nhiệm cử cán bộ tham gia vào các bước sau đây:

a) Lập, thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu;

b) Lập, thẩm định hồ sơ mời thầu;

c) Đánh giá hồ sơ dự thầu, thẩm định kết quả lựa chọn nhà thầu.

6. Các cơ sở y tế hoặc đơn vị tổ chức thực hiện các bước trong quá trình lựa chọn nhà thầu phải gửi các tài liệu (trừ các tài liệu không được công khai theo quy định của Luật đấu thầu) cho các thành viên tham gia Hội đồng hoặc Tổ chuyên gia tại các bước quy định tại điểm a, b và c khoản 5 Điều này trước khi tổ chức họp trong thời gian 5 ngày (trừ trường hợp mua thuốc cần mua gấp phục vụ nhu cầu điều trị). Sau thời hạn trên, cơ sở y tế hoặc đơn vị tổ chức thực hiện các bước trong quá trình lựa chọn nhà thầu tổ chức họp Hội đồng hoặc Tổ chuyên gia. Các thành viên tham gia vào các Hội đồng hoặc Tổ chuyên gia trên phải tuân thủ quy chế hoạt động của Hội đồng hoặc Tổ chuyên gia theo quy định và sự phân công của Chủ tịch Hội đồng hoặc Tổ trưởng Tổ chuyên gia.

Khi tham gia các bước của quá trình lựa chọn nhà thầu trên, các Thành viên có ý kiến ngay tại buổi họp. Nếu thành viên tham gia có ý kiến khác với các thành viên còn lại thì trong Tờ trình, báo cáo đánh giá, báo cáo thẩm định phải ghi rõ để cấp có thẩm quyền xem xét, quyết định.

7. Cơ sở y tế tư nhân mua sắm thuốc bảo hiểm y tế theo quy định sau đây:

a) Các cơ sở y tế tư nhân được tham gia mua thuốc tập trung (cấp quốc gia, cấp địa phương, đàm phán giá) tại địa phương nơi đóng trụ sở. Trong trường hợp này, cơ sở y tế tư nhân có trách nhiệm xây dựng kế hoạch sử dụng thuốc, tuân thủ các quy định về đấu thầu thuốc tập trung tại địa phương như cơ sở y tế thuộc địa phương quản lý; Sở Y tế và đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương có trách nhiệm tổ chức mua thuốc cho cơ sở y tế tư nhân như đối với cơ sở y tế thuộc địa phương quản lý.

b) Trường hợp cơ sở y tế tư nhân không tham gia mua thuốc tập trung (cấp quốc gia, cấp địa phương, đàm phán giá) thì có thể tự tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc theo quy định tại Luật đấu thầu, các văn bản hướng dẫn Luật đấu thầu và Thông tư này.

c) Trường hợp cơ sở y tế tư nhân không tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc theo quy định điểm a và điểm b khoản này thì cơ quan Bảo hiểm xã hội chỉ thanh toán tiền thuốc theo kết quả mua thuốc tập trung của địa phương, kết quả mua thuốc tập trung cấp quốc gia, kết quả đàm phán giá đã được công bố theo các tiêu chí: đúng tên thương mại, số giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu, nồng độ hoặc hàm lượng, đường dùng, dạng bào chế, quy cách đóng gói, cơ sở sản xuất, nước sản xuất.

Trường hợp thuốc không có trong kết quả mua thuốc tập trung của địa phương, kết quả mua thuốc tập trung cấp quốc gia, kết quả đàm phán giá đã được công bố thì thanh toán theo giá thuốc đã trúng thầu của các cơ sở y tế công lập tuyến tỉnh trên cùng địa bàn được Bảo hiểm xã hội Việt Nam công khai theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 77 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP .

8.⁴⁸ Cơ sở đề nghị công bố thông tin quy định điểm c khoản 1 Điều 7 Thông tư này cung cấp và chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của các tài liệu sau:

a) Giấy tờ pháp lý do cơ quan quản lý dược của nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA cấp có đủ chữ ký, tên người ký, dấu xác nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của nước cấp giấy tờ pháp lý và phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định (bản chính hoặc bản sao có chứng thực).

Trường hợp giấy tờ pháp lý được cấp là bản điện tử, bao gồm cả trường hợp không có đủ chữ ký, tên người ký và dấu xác nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của nước cấp giấy tờ pháp lý, cơ sở gửi kết quả tự tra cứu giấy tờ pháp lý từ website tiếng Anh của cơ quan cấp giấy tờ pháp lý có đóng dấu xác nhận của cơ sở kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu trực tuyến đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược). Cơ sở đăng ký phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính hợp pháp, tính chính xác của các giấy tờ, thông tin này và kết quả tự tra cứu của cơ sở.

Giấy tờ pháp lý phải bao gồm nội dung tối thiểu sau đây: tên thuốc, hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng hoạt chất, dạng bào chế, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất, có xác nhận thuốc được cấp phép lưu hành tại nước đó.

b) Bảng kê khai các thông tin để chứng minh thuốc lưu hành tại Việt Nam và thuốc cơ quan quản lý dược của nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA cấp phép lưu hành có cùng công thức bào chế, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm; dược chất, tá dược phải có cùng tiêu chuẩn chất lượng, cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất theo quy định tại Phụ lục 13 ban hành kèm theo Thông tư này.

9.⁴⁹ (được bãi bỏ).

10.⁵⁰ Các nhà thầu tham dự gói thầu thuốc dược liệu, thuốc có thành phần dược liệu phối hợp với dược chất hóa dược, thuốc cổ truyền; gói thầu dược liệu, bán thành phẩm dược liệu, vị thuốc cổ truyền được sản xuất từ nguồn dược liệu được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP phải chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về các nội dung sau:

a) Tính chính xác của hồ sơ, tài liệu chứng minh thuốc, dược liệu, vị thuốc cổ truyền tham dự thầu được sản xuất từ nguồn dược liệu được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP.

b) Thuốc, vị thuốc cổ truyền, dược liệu trúng thầu được sản xuất, cung ứng từ nguồn dược liệu được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP và theo đúng tiêu chuẩn kỹ thuật tại hồ sơ mời thầu.

Điều 51. Trách nhiệm thi hành

Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Vụ trưởng Vụ Kế hoạch - Tài chính, Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Giám đốc Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia, Thủ trưởng các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và các cơ quan, tổ chức cá nhân khác có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Vụ Kế hoạch - Tài chính) để xem xét, giải quyết./.

BỘ Y TẾ

Số: 05/VBHN-BYT

Nơi nhận:
- VP Chính phủ (Công báo, Cổng thông tin điện tử Chính phủ);
- Bộ trưởng (để b/c);
- Các đ/c Thứ trưởng;
- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản QPPL);
- Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu: VT, KHTC, PC, QLD, AIDS.

XÁC THỰC VĂN BẢN HỢP NHẤT

Hà Nội, ngày 12 tháng 4 năm 2023
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG

Đỗ Xuân Tuyên

Phụ lục 1

MẪU BÁO CÁO

Kết quả lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc

TÊN ĐƠN VỊ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ........

Điện thoại/Fax:

………….., ngày....tháng.... năm 20...

BÁO CÁO

Kết quả lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc

b= [điền giá trị hệ số]

c= [điền giá trị hệ số]

Ngày cơ bản = 28 ngày trước thời điểm đóng thầu.

Ngày điều chỉnh giá = [điền số tuần] tuần trước ngày chất hàng lên tàu (thường tương ứng với thời điểm khi quá trình sản xuất đã hoàn thành một nửa).

Điều kiện thực hiện điều chỉnh giá:

(i) Không được phép điều chỉnh giá ngoài thời hạn giao hàng gốc. Thông thường, điều chỉnh giá không được áp dụng cho khoảng thời gian chậm trễ mà Nhà thầu phải chịu toàn bộ trách nhiệm.

(ii) Nếu đồng tiền thể hiện giá hợp đồng P0 không phải là đồng tiền ghi chỉ số giá nhân công và nguyên liệu sản xuất thuốc thì sẽ áp dụng một hệ số quy đổi để tránh sai sót khi điều chỉnh giá hợp đồng. Hệ số quy đổi phải tương ứng với tỷ lệ tỷ giá hối đoái giữa hai đồng tiền vào ngày cơ bản và ngày điều chỉnh giá đã xác định ở trên.

(iii) Số tiền tương ứng với khoản thanh toán tạm ứng cho Nhà thầu sẽ không được điều chỉnh giá.

d) Điều chỉnh khối lượng:

- Những khối lượng công việc tăng do lỗi chủ quan của Nhà thầu gây ra thì không được phép điều chỉnh;

- Đối với những khối lượng công việc trong bảng giá hợp đồng mà thực tế thực hiện chênh lệch quá 20% khối lượng quy định ban đầu thì hai bên phải thỏa thuận nguyên tắc điều chỉnh đơn giá hợp lý, phù hợp với điều kiện thay đổi khối lượng (tăng hoặc giảm) khi thanh toán cho phần khối lượng thực hiện chênh lệch quá 20% này;

- Những khối lượng phát sinh ngoài điều kiện quy định điều chỉnh ban đầu của hợp đồng hoặc trường hợp cần phải có sự tham gia của cả hai bên trong hợp đồng để ngăn ngừa, khắc phục các rủi ro thuộc trách nhiệm một bên thì hai bên cùng bàn bạc thống nhất biện pháp xử lý.

ĐKC 14

Điều chỉnh thuế:__[ghi “được phép” hoặc “không được phép” áp dụng điều chỉnh thuế. Trường hợp được phép áp dụng điều chỉnh thuế thì ghi: “trong quá trình thực hiện hợp đồng, trường hợp tại thời điểm thanh toán nếu chính sách về thuế có sự thay đổi (tăng hoặc giảm) và trong hợp đồng có quy định được điều chỉnh thuế, đồng thời nhà thầu xuất trình được các tài liệu xác định rõ số thuế phát sinh thì khoản chênh lệch của chính sách về thuế sẽ được điều chỉnh theo quy định trong hợp đồng”].

ĐKC 15.1

Phương thức thanh toán: __ [căn cứ tính chất và yêu cầu của gói thầu mà quy định cụ thể nội dung này.

Việc thanh toán cho nhà thầu có thể quy định thanh toán bằng tiền mặt, thư tín dụng, chuyển khoản … số lần thanh toán là nhiều lần trong quá trình thực hiện hoặc thanh toán một lần khi hoàn thành hợp đồng.

Thời hạn thanh toán trong vòng 90 ngày kể từ khi nhà thầu xuất trình đầy đủ các chứng từ theo đúng qui định của pháp luật. Đồng thời, cần quy định cụ thể về chứng từ thanh toán phù hợp với quy định của pháp luật.

ĐKC 19

Đóng gói thuốc: __ [căn cứ quy mô, tính chất của từng loại thuốc cũng như phương thức vận chuyển mà quy định cụ thể việc đóng gói. Trong đó cần nêu rõ quy định về cách thức đóng gói, vật liệu đóng gói, thông tin về thuốc ghi trên bao kiện đóng gói, các chỉ dẫn cho việc bốc dỡ, vận chuyển...].

ĐKC 20

Nội dung bảo hiểm: __ [căn cứ tính chất và yêu cầu của gói thầu mà quy định cụ thể nội dung này trên cơ sở bảo đảm phù hợp với quy định của pháp luật cũng như phù hợp với các điều kiện thương mại được áp dụng].

ĐKC 21

-Yêu cầu về vận chuyển thuốc: __ [nêu yêu cầu về vận chuyển thuốc, bao gồm cả địa điểm giao thuốc tùy theo yêu cầu và tính chất của gói thầu].

-Các yêu cầu khác: __ [căn cứ quy mô, tính chất của gói thầu mà quy định nội dung này …

ĐKC 22.1

Kiểm tra, thử nghiệm thuốc: __ [căn cứ quy mô, tính chất của gói thầu mà quy định cụ thể việc kiểm tra, thử nghiệm của nhà thầu trên cơ sở phù hợp với yêu cầu quy định tại Chương V - Phạm vi cung cấp. Việc kiểm tra, thử nghiệm có thể quy định theo từng giai đoạn như: trước khi giao thuốc, khi thuốc đến... Trong các quy định về kiểm tra, thử nghiệm cần nêu được các nội dung cơ bản như: thời gian, địa điểm, cách thức tiến hành, chi phí cho việc kiểm tra, thử nghiệm... cũng như quy định về cách thức xử lý đối với các thuốc không đạt yêu cầu qua kiểm tra, thử nghiệm].

ĐKC 23

Tổng giá trị bồi thường thiệt hại tối đa là: ___% [ghi mức bồi thường thiệt hại tối đa].

Mức khấu trừ: ___%/tuần (hoặc ngày, tháng...) [ghi cụ thể quy định về mức khấu trừ là bao nhiêu % nội dung công việc chậm thực hiện tùy theo tính chất và yêu cầu của gói thầu].

ĐKC 24.1

Nội dung yêu cầu bảo đảm khác đối với thuốc: ___ [nêu nội dung yêu cầu bảo đảm khác đối với thuốc (nếu có).].

ĐKC 24.2

Yêu cầu về chất lượng và hạn sử dụng: ___ [nêu nội dung yêu cầu trên cơ sở quy định một số nội dung sau:

- Đảm bảo còn hạn sử dụng: Hạn sử dụng còn lại của thuốc trúng thầu tính từ thời điểm thuốc cung ứng cho cơ sở y tế phải bảo đảm tối thiểu còn 06 tháng đối với thuốc có hạn dùng từ 02 năm trở lên; 03 tháng đối với thuốc có hạn dùng từ 01 đến dưới 02 năm; 1/4 hạn dùng đối với thuốc có hạn dùng dưới 01 năm.

- Cơ chế giải quyết các hư hỏng, khuyết tật phát sinh, thuốc kém chất lượng, phản ứng có hại của thuốc phát sinh trong quá trình sử dụng thuốc: Cần nêu thời gian Chủ đầu tư thông báo cho Nhà thầu về các hư hỏng, khuyết tật, thuốc kém chất lượng,, phản ứng có hại của thuốc phát sinh; thời hạn Nhà thầu phải tiến hành khắc phục thuốc kém chất lượng, phản ứng có hại của thuốc sau khi nhận được thông báo của Chủ đầu tư; chi phí cho việc khắc phục các hư hỏng, khuyết tật, thuốc kém chất lượng, phản ứng có hại của thuốc và Nhà thầu phải chịu toàn bộ chi phí cho việc khắc phục…].

ĐKC 26.1 (d)

Các nội dung khác về hiệu chỉnh, bổ sung hợp đồng: ___ [nêu cụ thể các nội dung khác (nếu có)].

Trường hợp thuốc dự thầu có thay đổi trong quá trình lựa chọn nhà thầu hoặc cung ứng thuốc trúng thầu nhưng thuốc thay thế chưa được chào trong hồ sơ dự thầu, chủ đầu tư được xem xét để nhà thầu thay thế thuốc theo quy định tại Khoản 6 Điều 37 của Thông tư số 15/2019/TT-BYT ngày 11/7/2019.

ĐKC 27.4

Các trường hợp khác: ___ [nêu cụ thể các trường hợp khác (nếu có)].

ĐKC 28.1 (d)

Các hành vi khác: ___ [nêu cụ thể các hành vi khác (nếu có)].

Chương VIII. BIỂU MẪU HỢP ĐỒNG

Chương này bao gồm các biểu mẫu mà sau khi ghi thông tin hoàn chỉnh sẽ trở thành một phần của Hợp đồng. Mẫu bảo lãnh thực hiện hợp đồng và Mẫu bảo lãnh tiền tạm ứng dành cho Nhà thầu trúng thầu ghi thông tin và hoàn chỉnh sau khi được trao hợp đồng.

Mẫu số 15(a). Thư chấp thuận HSDT và trao hợp đồng (áp dụng đối với hình thức tự đấu thầu tại cơ sở y tế).

Mẫu số 15(b). Thư chấp thuận HSDT và trao thỏa thuận khung (áp dụng đối với hình thức đấu thầu tập trung).

Mẫu số 16(a). Hợp đồng (áp dụng đối với các cơ sở y tế).

Mẫu số 16(b). Thỏa thuận khung (áp dụng đối với mua sắm tập trung).

Mẫu số 17(a). Bảo lãnh thực hiện hợp đồng (trường hợp bảo lãnh với cơ sở y tế).

Mẫu số 17(b). Bảo lãnh thực hiện hợp đồng (trường hợp bảo lãnh tập trung).

Mẫu số 15(a)

THƯ CHẤP THUẬN HỒ SƠ DỰ THẦU VÀ TRAO HỢP ĐỒNG

___, ngày ___ tháng ___ năm ___

Kính gửi: [ghi tên và địa chỉ của Nhà thầu trúng thầu, sau đây gọi tắt là “Nhà thầu”].

Về việc: Thông báo chấp thuận hồ sơ dự thầu và trao hợp đồng

Căn cứ Quyết định số___ngày___tháng___năm___của Chủ đầu tư [ghi tên chủ đầu tư, sau đây gọi tắt là “Chủ đầu tư”] về việc phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu gói thầu [ghi tên, số hiệu gói thầu], Bên mời thầu [ghi tên Bên mời thầu, sau đây gọi tắt là “Bên mời thầu”] xin thông báo Chủ đầu tư đã chấp thuận hồ sơ dự thầu và trao hợp đồng cho Nhà thầu để thực hiện gói thầu [ghi tên, số hiệu gói thầu. Trường hợp gói thầu chia thành nhiều phần thì ghi tên, số hiệu của phần mà nhà thầu được công nhận trúng thầu] với giá hợp đồng là …… [ghi giá trúng thầu trong quyết định phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu] với thời gian thực hiện hợp đồng là___ [ghi thời gian thực hiện hợp đồng trong quyết định phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu].

Đề nghị đại diện hợp pháp của Nhà thầu tiến hành hoàn thiện và ký kết hợp đồng với Chủ đầu tư, Bên mời thầu theo kế hoạch như sau:

- Thời gian hoàn thiện hợp đồng: ___ [ghi thời gian hoàn thiện hợp đồng], tại địa điểm [ghi địa điểm hoàn thiện hợp đồng];

- Thời gian ký kết hợp đồng: ___ [ghi thời gian ký kết hợp đồng]; tại địa điểm [ghi địa điểm ký kết hợp đồng], gửi kèm theo Dự thảo hợp đồng.

Đề nghị Nhà thầu thực hiện biện pháp bảo đảm thực hiện hợp đồng theo Mẫu số 17 Chương VIII - Biểu mẫu hợp đồng của hồ sơ mời thầu với số tiền___và thời gian hiệu lực___ [ghi số tiền tương ứng và thời gian có hiệu lực theo quy định tại Mục 6.1 ĐKCT của HSMT].

Văn bản này là một phần không thể tách rời của hồ sơ hợp đồng. Sau khi nhận được văn bản này, Nhà thầu phải có văn bản chấp thuận đến hoàn thiện, ký kết hợp đồng và thực hiện biện pháp bảo đảm thực hiện hợp đồng theo yêu cầu nêu trên, trong đó nhà thầu phải cam kết năng lực hiện tại của nhà thầu vẫn đáp ứng yêu cầu của hồ sơ mời thầu. Chủ đầu tư sẽ từ chối hoàn thiện, ký kết hợp đồng với Nhà thầu trong trường hợp phát hiện năng lực hiện tại của nhà thầu không đáp ứng yêu cầu thực hiện gói thầu.

Nếu đến ngày___tháng___năm___⁽¹⁾ mà Nhà thầu không tiến hành hoàn thiện, ký kết hợp đồng hoặc từ chối hoàn thiện, ký kết hợp đồng hoặc không thực hiện biện pháp bảo đảm thực hiện hợp đồng theo các yêu cầu nêu trên thì Nhà thầu sẽ bị loại và không được nhận lại bảo đảm dự thầu.

…...., ngày ........ tháng.......... năm........
Đại diện hợp pháp của Bên mời thầu

Nguồn: costflow.vn/van-ban/van-ban-hop-nhat-05-vbhn-byt-nam-2023-do-bo-y-te-ban-hanh-hop-nhat-thong-tu-quy-dinh-viec-dau-thau-thuoc-tai-cac-co-so-y-te-cong-lap